II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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Foram ouvidas a Comissão Nacional de Proteção de Dados e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida.

Assim: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a

descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.

2 - A presente lei abrange designadamente:

a) O regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;

b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.

3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, relativa à

proteção de dados pessoais. Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por: a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da

existência de relação causal com a intervenção; b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», acontecimento ou reação adversa que se

traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;

c) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos;

d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos;

e) «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos;

f) «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados-membros da União Europeia;

g) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por