15 DE MAIO DE 2013

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PROPOSTA DE LEI N.º 146/XII (2.ª)

APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Exposição de motivos

A investigação clínica é uma atividade fundamental para o desenvolvimento do conhecimento e inovação

na saúde, contribuindo, de forma estratégica, para a melhoria da saúde das populações e do desempenho das unidades de saúde, no domínio da qualidade dos cuidados de saúde prestados, no domínio educacional e científico e no domínio económico.

A investigação clínica constitui um capital de elevado valor social e institucional, uma vez que pode gerar cuidados de saúde mais eficazes, eficientes e adequados às necessidades individuais dos cidadãos e das populações no seu conjunto. Por outro lado, constitui um capital económico e de competitividade, uma vez que promove o conhecimento, a inovação, a qualidade e a eficiência. O trabalho em rede e em equipa multidisciplinar potenciam a capacidade e a melhoria contínua da formação dos profissionais e da prossecução das atribuições das instituições.

O programa do XIX Governo Constitucional integra, nas suas medidas, a promoção de condições que possibilitem e maximizem a investigação clínica em Portugal. A presente lei pretende criar um quadro de referência global nesse domínio.

A investigação clínica resulta do trabalho articulado de agentes iniciadores, promotores, financiadores, reguladores, gestores e investigadores, lida com cenários de risco e de incerteza, e pode incidir sobre indivíduos em estados vulneráveis, ou usar do acesso privilegiado a dados pessoais sensíveis de saúde e da restante vida privada. Neste contexto, exige-se que a investigação clínica seja realizada de forma transparente, de acordo com princípios éticos, seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e fiscalização que promovam a sua excelência e credibilidade e protejam a sociedade e o indivíduo.

A complexidade da atividade de investigação clínica é objetivamente elevada dada a natureza diversa dos tipos, áreas, métodos e processos implicados, dos contextos de realização, nível de especialização e práticas profissionais envolvidas.

No equilíbrio maximizador destes fatores, importa regular mandatos, responsabilidades e processos que se integrem num quadro de referência inclusivo. Importa ainda respeitar a especificidade dos vários tipos e contextos de investigação, e a vulnerabilidade dos participantes de acordo com os valores e princípios éticos relevantes.

A presente proposta cria um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética, de apuramento de responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico, a todas as áreas da investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades.

É reforçado o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para a saúde, criando-se a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde. É também criado o Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o objetivo de facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização, acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como incrementar o acesso e conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde. Por outro lado, são racionalizados e agilizados os processos de aprovação dos estudos clínicos, reduzindo-se o prazo de avaliação dos ensaios clínicos e dos estudos com intervenção de dispositivos médicos.

Neste sentido, a presente lei revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, que transpôs para a ordem jurídica interna a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e revoga parcialmente o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que transpôs a Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, no que respeita ao regime da investigação clínica de dispositivos médicos, com o objetivo de enquadrar a investigação efetuada nestas áreas num quadro legal mais abrangente e harmonizado.