Debates Parlamentares - Diário 081, p. 40 (2014-03-13)

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40 | II Série A - Número: 081 | 13 de Março de 2014

O presente estudo apresenta em anexo informação detalhada relativa à regulamentação do sector farmacêutico, recolhida nos diversos Estados-membros da União Europeia.

KANAVOS, Panos [et al.] – Diferenças nos custos e no acesso a produtos farmacêuticos na EU [Em linha]. Brussels: European Parliament, 2011 (PE 451.481). [Consult. 10 fev. 2014]. Disponível em WWW: Resumo: «O presente relatório analisa as diferenças nos preços dos produtos farmacêuticos entre Estadosmembros. Apresenta uma visão geral dos preços de produtos farmacêuticos patenteados, bem como dos produtos farmacêuticos sem patente, sujeitos à concorrência dos genéricos de preço inferior. O relatório analisa as abordagens utilizadas pelos Estados-membros para regular o mercado farmacêutico, tanto no domínio da procura como da oferta, e avalia os dados relativos ao impacto das diferentes abordagens nos preços dos produtos farmacêuticos, na contenção de custos e na inovação industrial. O relatório também considera as implicações que se geram no acesso dos doentes aos medicamentos. Considera ainda opções políticas destinadas a reforçar a coordenação entre Estados-membros e o intercâmbio das melhores práticas».

MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY – Guidance on the in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC [Em linha]. [London]: MHPRA, 2013. [Consult. 12 fev. 2014].
Disponível em WWW: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-era/documents/publication/con007521.pdf> Resumo: Este documento descreve os controlos atuais sobre a venda e fornecimento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e explica as principais características da Diretiva nº 98/79/CE de 27 de outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados-membros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

PORTUGAL. Leis, decretos, etc. – Direito do medicamento. Org. Paulo Pinheiro, Miguel Gorjão-Henriques.
Coimbra: Coimbra Editora, 2009. 997 p. ISBN: 978-972-32-1678-3. Cota: 28.41 - 359/2009 Resumo: Os autores apresentam um comentário ao Estatuto do medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto.
A referida obra compreende ainda a legislação nacional que regula a venda de medicamentos ao público, preços e comparticipação, ensaios clínicos, medicamentos especiais e o direito comunitário do medicamento.
Enquadramento do tema no plano da União Europeia Nos termos dos artigos 26.º e seguintes (Mercado interno), 168.º e seguintes (Saúde pública), 169.º e seguintes (Defesa dos consumidores) e 173.º e seguintes (Indústria) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) são consagradas a definição e a execução das políticas da União com relação ao tema em apreço, dentro dos diversos tipos de competências que lhe são atribuídas pelo Tratado em cada uma das áreas mencionadas.
Na União Europeia a indústria farmacêutica pretende assegurar um elevado nível de qualidade na saúde e na perspetiva do emprego, sendo, por exemplo, que a área da cosmética (venda, distribuição e transporte) se assume como um empregador com papel relevante.
Conforme referido na exposição de motivos da proposta de lei em apreço, está constitucionalmente atribuída ao Estado, no quadro do direito à proteção da saúde, a função disciplinadora e de controlo da produção, da distribuição, da comercialização e da utilização dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico.
A presente proposta de lei prevê a introdução de alterações à legislação em vigor nessa matéria e, no regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, as normas sancionatórias referentes às infrações ao disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/20092, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, que revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos. 2 Artigo 1.º - Âmbito e objetivo – O presente regulamento estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.

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40 | II Série A - Número: 081 | 13 de Março de 2014O presente estudo apresenta em anexo informação detalhada relativa à regulamentação do sector farmacêutico, recolhida nos diversos Estados-membros da União Europeia.KANAVOS, Panos [et al.] – Diferenças nos custos e no acesso a produtos farmacêuticos na EU [Em linha]. Brussels: European Parliament, 2011 (PE 451.481). [Consult. 10 fev. 2014]. Disponível em WWW: Resumo: «O presente relatório analisa as diferenças nos preços dos produtos farmacêuticos entre Estadosmembros. Apresenta uma visão geral dos preços de produtos farmacêuticos patenteados, bem como dos produtos farmacêuticos sem patente, sujeitos à concorrência dos genéricos de preço inferior. O relatório analisa as abordagens utilizadas pelos Estados-membros para regular o mercado farmacêutico, tanto no domínio da procura como da oferta, e avalia os dados relativos ao impacto das diferentes abordagens nos preços dos produtos farmacêuticos, na contenção de custos e na inovação industrial. O relatório também considera as implicações que se geram no acesso dos doentes aos medicamentos. Considera ainda opções políticas destinadas a reforçar a coordenação entre Estados-membros e o intercâmbio das melhores práticas».MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY – Guidance on the in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC [Em linha]. [London]: MHPRA, 2013. [Consult. 12 fev. 2014].
Disponível em WWW: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-era/documents/publication/con007521.pdf> Resumo: Este documento descreve os controlos atuais sobre a venda e fornecimento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e explica as principais características da Diretiva nº 98/79/CE de 27 de outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados-membros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.PORTUGAL. Leis, decretos, etc. – Direito do medicamento. Org. Paulo Pinheiro, Miguel Gorjão-Henriques.
Coimbra: Coimbra Editora, 2009. 997 p. ISBN: 978-972-32-1678-3. Cota: 28.41 - 359/2009 Resumo: Os autores apresentam um comentário ao Estatuto do medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto.
A referida obra compreende ainda a legislação nacional que regula a venda de medicamentos ao público, preços e comparticipação, ensaios clínicos, medicamentos especiais e o direito comunitário do medicamento.
Enquadramento do tema no plano da União Europeia Nos termos dos artigos 26.º e seguintes (Mercado interno), 168.º e seguintes (Saúde pública), 169.º e seguintes (Defesa dos consumidores) e 173.º e seguintes (Indústria) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) são consagradas a definição e a execução das políticas da União com relação ao tema em apreço, dentro dos diversos tipos de competências que lhe são atribuídas pelo Tratado em cada uma das áreas mencionadas.
Na União Europeia a indústria farmacêutica pretende assegurar um elevado nível de qualidade na saúde e na perspetiva do emprego, sendo, por exemplo, que a área da cosmética (venda, distribuição e transporte) se assume como um empregador com papel relevante.
Conforme referido na exposição de motivos da proposta de lei em apreço, está constitucionalmente atribuída ao Estado, no quadro do direito à proteção da saúde, a função disciplinadora e de controlo da produção, da distribuição, da comercialização e da utilização dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico.
A presente proposta de lei prevê a introdução de alterações à legislação em vigor nessa matéria e, no regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, as normas sancionatórias referentes às infrações ao disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/20092, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, que revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos. 2 Artigo 1.º - Âmbito e objetivo – O presente regulamento estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.
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