5 DE JULHO DE 2017 11

monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP (IPST, IP) de acordo com a sua

respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo

Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, e alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de

setembro;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão

importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num

recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num

país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a

um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia,

uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou

distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso

pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de

tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as

importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de

um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro

organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de

tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de

bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, IP, para a realização dessas

atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos

e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado

previsto no anexo III da presente lei.

3 – O IPST, IP, pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e

segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células

importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir

os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e

células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º

12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a

autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, IP, as informações e

documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização