II SÉRIE-A — NÚMERO 133 10

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X, XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos

termos constantes do anexo I à presente lei.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante do

anexo II à presente lei.

Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e

células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a

aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem

humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por

outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em

produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à

dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da

rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente

Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e