II SÉRIE-A — NÚMERO 133 12

se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos

à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com

exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante

requerimento dirigido ao IPST, IP, nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente

artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se

tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades

sem a aprovação escrita prévia do IPST, IP, considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações

relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros

suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores

utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células

provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de

tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de

outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, IP, caso decida cessar as suas atividades

de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, IP, sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer

pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro

para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em

que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores deve celebrar contratos escritos com os fornecedores de

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, IP, no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.