II SÉRIE-A — NÚMERO 47

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Reconhecendo que, para combater eficazmente a ameaça global que representam a contrafação de produtos

médicos e infrações análogas, deve ser encorajada uma estreita cooperação internacional entre os Estados

membros e Estados não membros do Conselho da Europa,

Acordam no seguinte:

Capítulo I – Objeto e finalidade, princípio da não discriminação, âmbito de aplicação, definições

Artigo 1.º – Objeto e finalidade

1 A presente Convenção tem por finalidade prevenir e combater ameaças à saúde pública através da:

a Criminalização de certos atos;

b Proteção dos direitos das vítimas das infrações previstas na presente Convenção;

c Promoção da cooperação nacional e internacional.

2 A presente Convenção cria um mecanismo de acompanhamento específico a fim de assegurar uma

efetiva aplicação das suas disposições pelas Partes.

Artigo 2.º – Princípio da não discriminação

A aplicação das disposições da presente Convenção pelas Partes, designadamente o benefício de medidas

tendentes a proteger os direitos das vítimas, será assegurada sem discriminação alguma, nomeadamente

baseada em motivos de sexo, raça, cor, língua, idade, religião, opiniões políticas ou de outra natureza, origem

nacional ou social, pertença a uma minoria nacional, condição económica, nascimento, orientação sexual,

estado de saúde, deficiência ou outra condição.

Artigo 3.º – Âmbito de aplicação

A presente Convenção tem por objeto os produtos médicos, independentemente de estarem ou não

protegidos pelos direitos de propriedade intelectual, ou de serem ou não produtos genéricos, incluindo os

acessórios destinados a serem utilizados conjuntamente com dispositivos médicos, bem como as substâncias

ativas, os excipientes, os componentes e os materiais destinados a serem utilizados na produção de produtos

médicos.

Artigo 4.º – Definições

Para efeitos da presente Convenção, entende-se por:

a “Produto médico”, os fármacos e dispositivos médicos;

b “Fármaco”, o fármaco para uso humano e veterinário, o qual pode ser:

i Uma qualquer substância ou combinação de substâncias com propriedades curativas ou curativas de

doenças nos seres humanos ou nos animais;

ii Uma qualquer substância ou combinação de substâncias suscetível de ser utilizada ou administrada em

seres humanos ou animais com o objetivo de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, através de uma

ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou de estabelecer um diagnóstico médico;

iii Um fármaco para uso experimental.

c “Substância ativa”, uma qualquer substância ou combinação de substâncias destinada a ser utilizada no

fabrico de um fármaco e que, quando utilizada na produção de um fármaco, se torna um princípio ativo do

fármaco;

d “Excipiente”, uma qualquer substância que não é nem uma substância ativa, nem um fármaco acabado,

mas um componente de um fármaco para uso humano ou veterinário e que é essencial para a integridade do

produto acabado;

e “Dispositivo médico”, um qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo,

utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo os software destinados pelo seu fabricante a uso específico