3836 | I Série - Número 070 | 31 de Março de 2004

Saúde: A aprovação da Directiva 2001/20/CE, cuja transposição é hoje proposta, ocorreu num contexto político e económico que importa ter presente: por um lado, afirmam-se as necessidades de desenvolvimento da investigação científica na área dos medicamentos, sobretudo face à forte concorrência dos EUA e, por outro lado, verifica-se que as intenções e os propósitos da indústria farmacêutica europeia (de resto, fortemente concentrada) assentam fundamentalmente na vontade de maximizar lucros e de reduzir riscos de investimento e não seguem, nem de perto nem de longe, as necessidades de saúde pública.
Um dos primeiros objectivos apresentados pela indústria farmacêutica neste processo é a diminuição da burocracia na aprovação e acompanhamento dos ensaios clínicos. Claro que se deve entender que por detrás do eufemismo da redução da burocracia está, obviamente, a vontade de remover níveis de controlo e decisão no acompanhamento dos ensaios clínicos, que são, afinal, garantias dos direitos dos utentes e da conformação dos ensaios às regras da saúde pública e da segurança.
É positivo, por isso, que não tenha sido acolhida a pretensão da indústria farmacêutica de haver um parecer único de autorização de ensaios, a nível europeu, para os ensaios em vários países.
De resto, existe hoje uma fronteira muito ténue, em muitos casos, entre as estratégias de marketing e comercialização e as de investigação da indústria farmacêutica. Muitos ensaios têm uma nítida preocupação, da parte da indústria farmacêutica, de abrir caminho a uma comercialização mais alargada de determinado produto ou de abrir para ele uma maior quota de mercado. Isso está bem patente no facto de a maioria da experimentação se dirigir não para medicamentos verdadeiramente inovadores mas para medicamentos que, com escassa dose de inovação, vêm substituir outros cuja patente se esgotou ou que perderam valor comercial.
Na verdade, os critérios de prioridade, assentes nas necessidades de saúde pública, definidos pelas autoridades estatais não são o que comanda as directrizes principais da investigação científica. Precisaríamos, em Portugal e na União Europeia, de políticas públicas activas mais fortes, que retirassem parte da investigação do domínio quase absoluto das prioridades da indústria farmacêutica.
A legislação que agora analisamos tem, no cômputo geral, vantagens em relação ao regime anterior, especialmente nas duas questões fundamentais desta matéria: a garantia de segurança dos ensaios clínicos e a protecção dos interesses dos participantes nos ensaios.
Contudo, também encerra insuficiências. Regula só matéria de ensaios com medicamentos - excluindo, ainda assim, os ensaios sem intervenção, como já foi dito -, quando existem outros ensaios que não estão abrangidos e que merecem atenção, como, por exemplo, ensaios de novos tratamentos, de novas utilizações de meios de diagnóstico, etc.
É da maior importância a criação da comissão de ética para a investigação clínica, que terá um papel decisivo na regulação dos ensaios clínicos em Portugal, criando um crivo prévio nacional e tecnicamente habilitado à sua realização. Para tanto, a comissão necessita de ter os meios e as condições para exercer cabalmente estas competências
Também são da maior importância as novas competências do INFARMED nesta matéria de ensaios clínicos, que necessitam igualmente de condições concretas para serem exercidas. Desde logo, a possibilidade de existirem autorizações tácitas por decurso do prazo de decisão, apesar de haver a exigência de autorizações expressas nalguns casos no diploma, exige que sejam dados ao INFARMED capacidade e meios para decidir de forma informada e fundamentada; caso contrário, teremos uma sucessão de autorizações tácitas, o que não é, certamente, o objectivo desta directiva nem desta proposta de lei. Também a possibilidade de se exercerem a todo o tempo inspecções sobre o cumprimento das regras e dos protocolos que regulam os ensaios exige os meios adequados - lembro que, noutros países, através ou da autoridade dos medicamentos ou das próprias inspecções de saúde, há meios muito concretos e eficazes no controlo destes ensaios sobre medicamentos, da sua validade científica e do cumprimento dos protocolos a que se comprometeram.
Da mesma forma, importa prever como se processará a habilitação das comissões de ética para a saúde, prevista nesta proposta de lei.
Importa ainda, na regulamentação, criar regras que evitem a existência de conflitos de interesses na comissão de ética para a investigação clínica.
Importa também prestar atenção às dificuldades na formação e funcionamento das comissões de ética para a saúde. O Professor Rui Nunes, o indigitado presidente da Entidade Reguladora da Saúde, autor de um estudo sobre o funcionamento das comissões de ética, reconhecia há pouco tempo as insuficiências nessa matéria.
Uma outra questão importante é a da garantia do fornecimento do medicamento gratuito que, no caso da proposta de lei, só é possível até à introdução no mercado, isto é, à comercialização, o que é manifestamente insuficiente. Porque não prever pelo menos, adoptando, aliás, o critério dos três anos já previsto para a presunção da responsabilidade dos danos sofridos pelos participantes, um alargamento