3833 | I Série - Número 070 | 31 de Março de 2004

Aquilo que pretendemos é que um dia, no futuro, possam dizer acerca dos nossos códigos e regulamentos, em termos de experiências e de ensaios: souberam criar bons códigos para seres civilizados, mas desnecessários para bárbaros.

Aplausos do PSD e do CDS-PP.

O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra o Sr. Deputado João Pinho de Almeida.

O Sr. João Pinho de Almeida (CDS-PP): - Sr. Presidente, Sr. Secretário de Estado da Saúde, Sr.as e Srs. Deputados: No, há pouco, passado século XX, com o grande desenvolvimento da indústria farmacêutica e a constante descoberta de novas moléculas, emergiu a necessidade de testar os medicamentos antes da sua comercialização. Desde logo, se justificou a criação de um quadro normativo que regulasse as questões éticas relacionadas com os ensaios que envolviam seres humanos.
Neste sentido, a Associação Médica Mundial, no ano de 1964, aprovou a Declaração de Helsínquia, que se consubstancia num documento que rege as boas práticas clínicas, adoptadas no quadro da Conferência Internacional de Harmonização.
Desde então, a ciência e o legislador definiram a importância de, a todo o custo, garantir a idoneidade das investigações, evitando o recurso aos ensaios clínicos para fins promocionais ou a abusiva utilização dos doentes.
Deste modo, os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano surgem na sequência da intensa procura da medicina e da indústria farmacêutica com o objectivo de investigação, através de um estudo sistemático, dos efeitos e reacções adversos aos medicamentos, estudando a absorção de tais produtos pelo ser humano, sua distribuição, metabolismo e excreção, podendo ser, ou não, com a colaboração voluntária de pessoas doentes ou saudáveis, a fim de assegurar a sua eficácia e segurança.
Há verdadeiramente a necessidade de fazer face à elevada complexidade de muitas patologias humanas, contribuindo para uma melhor medicina e uma consequente melhor qualidade de vida.
Assim, e no sentido de aproximar as legislações dos países europeus sobre esta matéria, o Parlamento Europeu e o Conselho publicaram a Directiva 2001/20/CE.
Esta Directiva visa a harmonização não só das disposições legislativas como também as regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
Esta Directiva simplifica também as disposições administrativas relativas aos ensaios, através do estabelecimento de procedimentos claros e transparentes e da criação de condições propícias à coordenação eficaz dos ensaios clínicos por parte das instâncias nacionais e comunitárias envolvidas e, por outro lado, atribuiu uma relevância especial em matéria de salvaguarda dos direitos dos participantes nos ensaios clínicos ao afirmar que os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do homem e na dignidade do ser humano no que respeita à aplicação da biologia e da medicina, tal como resulta, designadamente, da Declaração de Helsínquia, concretamente na sua Convenção de 1996.
Para além da transposição da Directiva atrás referida, o diploma que hoje cumpre analisar visa alterar o enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios clínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação.
Nesta proposta de lei, salientam-se determinados princípios enformadores nesta matéria, que ainda não estavam consagrados na nossa legislação, como sejam o do primado dos direitos à saúde e à integridade moral e física do participante e a especial protecção que o participante nos ensaios clínicos deverá ter.
No que respeita ao parecer de carácter ético e científico, optou-se por uma solução regra que considera competente, em primeira linha, a Comissão de Ética para a saúde com a qual o investigador tenha uma conexão objectiva e, em segunda linha, uma Comissão de Ética para a investigação clínica que, para além da coordenação e definição dos requisitos a que as comissões de ética para a saúde devem obedecer, pode ainda emitir o parecer prévio, quando estas não existam ou não reúnam as condições necessárias.
Ainda no sentido da protecção do participante em ensaios clínicos, adoptou-se a constituição obrigatória de responsabilidade civil e, ainda, um regime de responsabilidade civil do promotor e do investigador, nomeadamente invertendo-se o ónus da prova até ao termo do terceiro ano seguinte à conclusão do ensaio.
Assim, este diploma visa a criação de um enquadramento legal moderno, mais adequado às alterações dos métodos de investigação em seres humanos e claramente mais garantístico da integridade física e