3830 | I Série - Número 070 | 31 de Março de 2004

seres humanos com utilização dos medicamentos, actualmente definidos no artigo 2.° do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.
Simultaneamente, o Governo pretende alterar o enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios cínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação, o que obriga, naturalmente, à revogação do Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril, de forma a adequar a legislação nacional às disposições comunitárias e a conceder também instrumentos de facto potenciadores da investigação neste domínio.
Neste quadro de referência política, foi, em devido tempo, elaborado pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento um anteprojecto de diploma de transposição da Directiva, o qual foi objecto de ampla audição pública durante parte de 2003, assumida esta em parceria com o Ministério da Ciência e Ensino Superior.
Numa primeira fase, foram ouvidas a Direcção-Geral de Saúde e as ARS, as quais auscultaram os hospitais integrados na rede de prestação de cuidados das respectivas regiões de saúde. Numa segunda fase, foram auscultadas as ordens profissionais (médicos, médicos dentistas, farmacêuticos e enfermeiros), o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Comissão Nacional de Protecção de Dados, a APIFARMA, o próprio conselho consultivo do INFARMED, que analisou em duas reuniões esta proposta de lei, e, individualmente, ouvimos o parecer de diversas personalidades de reconhecido mérito na matéria.
De referir, ainda, que o próprio Ministério da Ciência e Ensino Superior promoveu, na sua área de competência, um conjunto de audições que também foram tidas em consideração para a elaboração da versão final e da presente proposta de lei.
Sr.as e Srs. Deputados: Com a adopção do regime previsto na proposta de lei n.º 116/IX, procede-se inequivocamente à modernização do quadro que rege a realização de ensaios clínicos em Portugal.
Criam-se, assim, condições regulamentares para o desenvolvimento da investigação na área do medicamento no nosso país para que as empresas farmacêuticas promotoras, as universidades, os centros de investigação e os serviços de saúde possam vir a possuir os mecanismos adequados ao reforço da nossa competitividade nesta matéria, beneficiando-se o desenvolvimento científico e económico, bem como os resultados na prestação de cuidados ao cidadão.
A presente proposta introduz claramente um procedimento conducente a autorizações mais céleres, harmonizando-se o nosso quadro legal com os restantes países comunitários e garantindo-se que os ensaios clínicos realizados em Portugal são válidos sob o ponto de vista científico, acautelando-se, ao mesmo tempo, os direitos dos participantes e contribuindo-se, assim, para o desenvolvimento da investigação de medicamentos inovadores.
De entre as inovações introduzidas pela presente proposta de lei, não podemos deixar de destacar, pela sua relevância, a atribuição de competência para conceder a autorização para a realização dos ensaios a uma autoridade única, conferida logicamente ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, uma vez que é a "entidade reguladora" para esta área.
Igualmente, são estipulados prazos, quer para a concessão de autorização para a realização dos ensaios clínicos quer para a emissão do parecer da Comissão de Ética.
De sublinhar que a imposição comunitária da existência de um parecer único por país nos ensaios multicêntricos determinou a criação de uma entidade - a comissão de ética para a investigação clínica. Esta comissão, de âmbito nacional, ficará dotada de competências de coordenação, garantirá a emissão do parecer anteriormente referido e terá, também, competência para definir os requisitos materiais e humanos, tidos por convenientes.
De destacar ainda que, nesta proposta, encontramos o primado dos direitos à saúde e à integridade moral e física do participante e a especial protecção que lhe é dispensada, sendo sobretudo reforçada a garantia da protecção das populações consideradas vulneráveis.
Ainda na óptica da protecção dos participantes, adoptou-se um adequado regime de responsabilidade civil do promotor e do investigador, nomeadamente invertendo-se o ónus da prova até ao termo do terceiro ano seguinte à conclusão do ensaio.
Supletivamente, previu-se, também, o estabelecimento de um seguro obrigatório de responsabilidade civil que garante o ressarcimento do participante pelos danos e prejuízos causados, decorrentes da sua participação nos ensaios clínicos.
O sistema de fiscalização que é previsto atribui ao INFARMED a competência para efectuar a inspecção de boas práticas clínicas e das boas práticas de fabrico no âmbito dos ensaios clínicos, focando sobretudo o respeito pelas normas de protecção e salvaguarda dos direitos dos participantes.
De recordar também que, no que respeita ao medicamento experimental, esta proposta de lei prevê a continuação do seu fornecimento gratuito por parte do promotor, após a conclusão do ensaio, quando se verifiquem razões terapêuticas, devidamente justificadas pelo investigador.