3834 | I Série - Número 070 | 31 de Março de 2004

moral dos sujeitos objecto dos ensaios clínicos.
É neste sentido um diploma pertinente, um diploma que assegura a eficácia da intervenção do Estado nesta matéria, assegura a boa protecção dos direitos humanos, pelo que merece o apoio da bancada do CDS-PP.

Aplausos do PSD e do CDS-PP.

O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.ª Deputada Maria de Belém Roseira.

A Sr.ª Maria de Belém Roseira (PS): - Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, Sr. Secretário de Estado da Saúde, ouvi com atenção a sua intervenção e em relação à mesma gostaria de dizer que a transposição da Directiva 2001/20/CE insere-se num dos objectivos da construção da União Europeia, do seu reforço e do seu aperfeiçoamento.
Como o Sr. Secretário de Estado sabe, o processo europeu - e nós somos militantes da construção do processo europeu, que pretendemos cada vez mais aperfeiçoado - busca elevados níveis de saúde humana. Esta Directiva é concebida com esse objectivo e nós, enquanto Estados-membros, estamos obrigados, e bem, à sua transposição, na medida em que é de todo conveniente que estes procedimentos passem a obedecer a um conjunto de regras uniformes até para se poderem estabelecer os quadros de comparabilidade e também para que possamos ser envolvidos em projectos de ensaio e projectos que obedeçam ao próprio reforço das relações europeias. Como o Sr. Secretário de Estado sabe, é muito frequente que a própria União apoie todas as oportunidades em que há possibilidade de uns países se relacionarem com os outros. Portanto, em relação a estes objectivos digamos que estamos todos de acordo. Penso que é um dos aspectos em que é altamente positiva a nossa integração europeia e, portanto, consideramos que esses grandes princípios são de salvaguardar e de defender.
Quanto à Directiva em si, como o Sr. Secretário de Estado da Saúde disse, e bem, trata-se de uma regulamentação europeia que aperfeiçoa o quadro jurídico nacional, porque já o tínhamos - foi, aliás, pioneiro na altura. Ainda assisti às discussões acerca da concepção e da explicação das soluções a que se chegou no âmbito do Decreto-Lei n.º 97/95, na altura conduzidas pelo Secretário de Estado Paulo Teixeira Pinto. E, realmente, foram interessantes as discussões que se produziram a esse nível, uma vez que, por um lado, pretendeu-se salvaguardar determinados princípios mas, por outro lado, atribuiu-se grande competência e autonomia às comissões de ética de cada uma das instituições hospitalares, sem prejuízo de um registo - e bem, como é evidente -, a nível do INFARMED, relativamente às linhas de investigação que estavam a ser seguidas.
Quanto à transposição da Directiva, penso que devemos ter um conjunto de preocupações. Por um lado, há que transcrevê-la e transpô-la, tanto quanto possível, dentro do espírito que levou à sua elaboração e, por outro lado, acautelando que, dada a especificidade do nosso regulamento jurídico anterior relativamente a esta matéria, não haja excesso de órgãos e, porventura, colisões de competência que possam ter como prejuízo o levar a somatórios de prazos que inviabilizem a participação dos investigadores portugueses em linhas de investigação multicêntricas. Penso que esta também será uma preocupação do Sr. Secretário de Estado - pelo menos, presumo que o seja.
Nesse sentido, convinha analisarmos bem a questão da manutenção das comissões de ética que existem a nível das instituições e que a proposta de lei salvaguarda, mas relativamente às quais não estabelece nenhumas normas de relação com os conselhos de administração respectivos. Este é, pois, um aspecto que deve ser salvaguardado, porque quem está e esteve no terreno neste domínio conhece o conjunto de complicações que surge quando estas questões não estão bem expressas nem bem explícitas.
Posto isto, diria que a Directiva 2001/20/CE tem aspectos positivos, como sejam a harmonização de procedimentos, que já referi, ou a inversão do ónus da prova, aspecto que considero que reflecte a grande preocupação de salvaguarda dos interesses das pessoas, que consentem livremente. Ou seja, mais uma vez, se sublinha a importância do consentimento livre e esclarecido - este é mais um processo que será inviável se não contar com essa manifestação expressa de vontade, ou do próprio ou de quem o represente legalmente. Aliás, teremos oportunidade de, em sede de debate na especialidade, contribuir com algumas propostas neste domínio.
Por outro lado, a proposta de lei também estabelece uma presunção que, embora seja a mera tradução da Directiva, me parece excessiva. Refiro-me à presunção de que qualquer problema de saúde que ocorra nos três anos posteriores à realização do ensaio será sempre culpa do ensaio, o que me parece exagerado, porque há acidentes que também causam problemas de saúde! Realmente, não me parece que deva estabelecer-se, à partida, este nexo de causalidade. Mas também reconheço que esta situação deriva da Directiva.