I SÉRIE — NÚMERO 81
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Artigo 14.º
Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves
1 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de
notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, destinado à comunicação, investigação, registo e
transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam
ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar
relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.
2 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST preveem procedimentos
operacionais para notificar o IPST, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves,
bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e
consequências e as medidas adotadas.
3 — O IPST monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas
necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 — O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no
artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 — Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estado-membros, a notificação das reações e incidentes
adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.º da Diretiva
2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010.
Artigo 19.º
Intercâmbio de órgãos
1 — O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, só
podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias:
a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa;
b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de
países terceiros, normas equivalentes.
2 — O IPST garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países
terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei.
3 — Para efeitos do disposto no número anterior, o IPST pode celebrar acordos com as autoridades
competentes congéneres de outros Estados-membros e de países terceiros, desde que as referidas
autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei.
Artigo 20.º
Organizações europeias de intercâmbio de órgãos
O IPSTpode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio
de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na
presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:
a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança;
b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com
países terceiros;
c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros.