I SÉRIE — NÚMERO 77

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assegurar a supervisão do progresso nestes ensaios e da conformidade da sua realização com o protocolo e

com a legislação.

É muitíssimo importante, mais uma vez, para assegurar este equilíbrio, que haja uma monitorização e um

acompanhamento permanentes.

O Sr. Presidente (António Filipe): — Queira concluir, Sr.ª Deputada.

A Sr.ª Teresa Caeiro (CDS-PP): — Vou concluir, Sr. Presidente.

Em segundo lugar, importa sublinhar a importância da informação que está constante dos registos.

Em terceiro lugar — porventura, diria que é o aspeto mais relevante deste projeto de lei do PSD e do CDS-

PP —, clarifica as normas de acesso ao registo de participantes em estudos clínicos, especialmente em

ensaios clínicos, por parte destes monitores, auditores e inspetores. Isto para efeitos de uma adequada

monitorização e inspeção de todo este procedimento e, igualmente, no sentido de clarificar alguns aspetos

relacionados com o relatório final desse mesmo estudo clínico.

Aplausos do CDS-PP e do PSD.

O Sr. Presidente (António Filipe): — Para apresentar o projeto de lei do PCP, tem a palavra a Sr.ª

Deputada Carla Cruz.

A Sr.ª Carla Cruz (PCP): — Sr. Presidente, Sr.as

e Srs. Deputados: Para o PCP, a investigação clínica não

se resume ao estudo de novos medicamentos e aos ensaios clínicos. Integra, igualmente, os estudos

observacionais, os desenvolvidos por instituições de ensino superior, pelos estabelecimentos do Serviço

Nacional de Saúde e pelos laboratórios do Estado.

O PCP apresenta esta iniciativa legislativa, a primeira alteração à Lei n.º 21/2014, com vista a introduzir na

Lei dimensões que consideramos essenciais e que foram completamente rejeitadas aquando da discussão da

atual Lei pelos partidos da maioria, PSD e CDS-PP, mas também rejeitados, em grande parte, pelo Partido

Socialista.

As nossas propostas vão no sentido de aumentar a proteção das pessoas que participam nos ensaios

clínicos; de valorizar e criar as condições que permitam o desenvolvimento de ensaios clínicos de iniciativa do

investigador ou promovidos pelas instituições do Serviço Nacional de Saúde; de estabelecer a regulamentação

para o financiamento da investigação desenvolvida pelas instituições do Serviço Nacional de Saúde; de alocar

os recursos humanos e técnicos para o desenvolvimento da investigação levada a cabo pelas instituições do

Serviço Nacional de Saúde; de promover a farmacovigilância; e ainda de criar os mecanismos que valorizem e

reconheçam a investigação clínica, podendo e devendo ser usada para progredir na carreira.

As nossas propostas vão também no sentido de um reforço de competências do centro de estudo clínico,

nomeadamente a de aprovar a realização do estudo clínico e de alocar os meios necessários para o seu

desenvolvimento, bem como valorizar e reconhecer o papel das comissões de ética para a saúde e, por fim, a

desgovernamentalização e democratização do funcionamento da Rede Nacional de Ética para a Saúde e o

alargamento do quadro das suas competências.

Consideramos que as nossas propostas melhoram a lei em vigor e que, ao mesmo tempo, defende os

interesses e os direitos dos participantes nos ensaios clínicos e na investigação, mediante o fim da

excecionalidade, que está atualmente em vigor, de determinados requisitos, nomeadamente tornando-os

obrigatórios, como é o caso da existência do seguro.

Está hoje também em discussão, como aqui já ouvimos, um projeto de lei apresentado pelo PSD e pelo

CDS-PP. O projeto apresentado pela maioria mantém todos os pressupostos da lei atual e não resolve as suas

insuficiências. A iniciativa da maioria apenas introduz alterações tendentes a «clarificar as normas de acesso

ao registo dos participantes em estudos clínicos, especialmente aos ensaios clínicos, por parte dos monitores,

auditores e inspetores». Consideramos que é insuficiente e que deveriam ir mais além.

A investigação clínica tem de estar orientada no sentido da procura de soluções para os problemas, para a

melhoria dos meios de diagnóstico e dos tratamentos. Tem, também, de ser desenhada e realizada de forma a

defender, primordialmente, os interesses do Serviço Nacional de Saúde e não exclusivamente orientada para