Atentas as disposições das propostas em análise, cumpre suscitar as seguintes

questões:

a) Da Base Jurídica

A base legal das presentes iniciativas fundamenta-se “numa base jurídica dupla”:

artigos 114.º e 168.º, n.º 4, alínea c) do Tratado sobre o Funcionamento da União

Europeia (TFUE).

b) Do Princípio da Subsidiariedade

A União regulamenta os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico

in vitro no exercício das competências partilhadas que lhe são atribuídas ao abrigo do

artigo 4.º, n.º 2, do TFUE, por conseguinte, às iniciativas em apreço, é aplicável o

princípio da subsidiariedade. Porém, atendendo que os objetivos preconizados nas

referidas propostas de regulamento visam garantir normas elevadas de qualidade e de

segurança dos dispositivos médicos permitindo, deste modo, um nível elevado de

proteção da saúde e da segurança de doentes, dos consumidores e dos profissionais

de saúde, não podem ser suficientemente realizado pelos Estados Membros, podendo

pois, devido à dimensão da ação, serem melhor alcançados ao nível da União, que

poderá adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade

consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia.

II SÉRIE-A — NÚMERO 38_______________________________________________________________________________________________________________

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