regulamentar com mais de 20 anos, ter demostrado os seus méritos, precisa de ser

revisto como qualquer outro quadro regulamentar que trate de produtos inovadores.

Além disso, os Estados Membros da UE interpretam e aplicam as regras atuais de

maneiras diferentes, o que origina diferentes níveis de proteção dos doentes e da

saúde pública na UE. Por outro lado, são também necessárias novas regras de

rastreabilidade, uma vez que nem sempre é possível rastrear os dispositivos médicos e

os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro até ao fornecedor. Por último, é

necessária maior transparência. Tem-se verificado que tanto os doentes, como os

profissionais da saúde e outras partes interessadas não têm acesso a informações

essenciais sobre a forma como os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro foram avaliados, nem sobre as provas clínicas que demonstram a

sua segurança e eficácia

Neste contexto, a Comissão propõe através das presentes iniciativas, um conjunto de

alterações significativas relativamente a vários aspetos relevantes para o ciclo de vida

dos dispositivos médicos, nomeadamente no âmbito de aplicação da legislação, na

avaliação dos dispositivos antes da comercialização, no seu controlo uma vez no

mercado, na transparência dos dados relativos aos dispositivos comercializados e na

gestão do sistema regulamentar pelas autoridades. Em suma, é proposto um novo

quadro regulamentar consistente e transparente, com os instrumentos necessários

para uma gestão sustentável, eficaz e credível do sistema.

As supra identificadas iniciativas foram enviadas à Comissão de Saúde, a qual as

analisou e aprovou o Relatório que se subscreve na íntegra e anexa ao presente

Parecer, dele fazendo parte integrante.

27 DE NOVEMBRO DE 2012_______________________________________________________________________________________________________________

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