uma resposta às Conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos

médicos, adotadas em 6 de junho de 2011 e à Resolução do Parlamento Europeu sobre

os implantes mamários defeituosos adotada em 14 de junho de 20122.

Os desafios societais com que a União Europeia hoje se defronta, particularmente o

envelhecimento da população, irão exigir sistemas inovadores de cuidados de saúde.

Neste âmbito, os dispositivos médicos assumem grande importância tanto nos

cuidados de saúde, como pelo contributo que dão para a melhoria do nível de

proteção sanitária.

No contexto da atual crise, a pressão sobre os orçamentos relativos aos cuidados de

saúde é fortíssima e, além disso, os dispositivos médicos representarem atualmente

um volume significativo de despesas de saúde pública. Apesar desta conjuntura difícil e

delicada e das novas exigências societais, os dispositivos médicos e dispositivos

médicos para diagnóstico in vitro adquirem uma importância crescente para a saúde

pública e qualidade de vida.

Considera-se, por isso, fundamental que sejam criadas as condições necessárias para

que os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, seguros,

eficazes e inovadores possam operar num mercado interno seguro e em bom

funcionamento e que garantam a segurança dos cidadãos europeus.

O atual quadro regulamentar, adotado nos anos 90, consubstancia três diretivas

principais3 as quais visam assegurar o funcionamento do mercado interno e um

elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas. Apesar deste quadro

2 P7_TA(2012)0262.

3 Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, Diretiva

93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e

do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

II SÉRIE-A — NÚMERO 38_______________________________________________________________________________________________________________

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