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84 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado: a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 26.º; PREJUDICADA b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 5 do artigo 26.º; c) Do parecer previsto no artigo 16.º; d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º; e) Da notificação prevista no artigo 19.º; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas; g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves 1 – (…) 2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado: a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.º e 33.º; APROVADA POR UNANIMIDADE b) (…) c) (…) d) (…) e) (…) 84


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