II SÉRIE-A — NÚMERO 123 96

prioritária estabelecida de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 1 do artigo 6.º e do artigo

25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.

2 - Os fabricantes e os importadores dos cigarros e de tabaco para enrolar que contenham um aditivo que

conste da lista prioritária prevista no número anterior devem efetuar estudos circunstanciados para examinar se

cada um dos aditivos:

a) Contribui para a toxicidade ou potencial de dependência dos produtos em causa, e se tem o efeito de

aumentar a toxicidade ou potencial de dependência de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo

ou mensurável;

b) Resulta num aroma característico;

c) Facilita a inalação ou a absorção de nicotina; ou

d) Resulta na formação de substâncias com propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a

reprodução, as quantidades dessas substâncias, e se esse facto tem o efeito de aumentar as propriedades

cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução de qualquer dos produtos em causa, em grau

significativo ou mensurável.

3 - Os estudos a que se refere o número anterior têm em conta o fim a que se destinam os produtos em

causa e examinam, em especial, as emissões resultantes do processo de combustão em que está envolvido o

aditivo em causa, bem como a interação desse aditivo com outros ingredientes contidos nos produtos em causa,

podendo ser efetuados estudos conjuntos por fabricantes ou importadores que utilizem o mesmo aditivo nos

seus produtos do tabaco, desde que tal aditivo seja utilizado numa composição comparável do produto.

4 - Os fabricantes ou importadores elaboram um relatório sobre os resultados dos estudos previstos nos

números anteriores, que deve incluir um resumo e uma compilação circunstanciada da literatura científica

disponível sobre esse aditivo e um resumo dos dados internos sobre os efeitos do aditivo, e apresentam-no, no

prazo de 18 meses após o aditivo em causa ter sido incluído na lista prioritária referida no n.º 1, à Direção-Geral

da Saúde e à Comissão Europeia, podendo por estas ser requeridas informações suplementares, a integrar no

relatório.

5 - A Comissão Europeia e a Direção-Geral da Saúde podem requerer que o relatório a que se refere o

número anterior seja objeto de revisão por um organismo científico independente, em especial no que respeita

à sua exaustividade, metodologia e conclusões.

6 - Pela revisão do relatório referido no n.º 4 são devidas taxas, por parte dos fabricantes e importadores de

produtos do tabaco, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da

saúde.

7 - As pequenas e médias empresas, na aceção do Decreto-Lei n.º 372/2007, de 6 de novembro, alterado

pelo Decreto-Lei n.º 143/2009, de 16 de junho, ficam isentas das obrigações estabelecidas no presente artigo,

se o relatório sobre o aditivo em questão for elaborado por outro fabricante ou importador.

Artigo 10.º-A

Regulamentação dos ingredientes

1 - É proibida a comercialização de produtos do tabaco com um aroma distintivo, não se entendendo como

tal a utilização de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, desde que esses aditivos não

resultem num produto com aroma distintivo e não aumentem para os produtos do tabaco, em grau significativo

ou mensurável, a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades cancerígenas,

mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.

2 - A Direção-Geral da Saúde pode solicitar à Comissão Europeia que determine se um produto do tabaco é

abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1 ou consultar o painel consultivo independente estabelecido a nível

da União Europeia antes de tomar medidas em aplicação do n.º 1.

3 - As regras relativas aos procedimentos para determinar se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito

de aplicação do n.º 1 são definidas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 3 do artigo 7.º

e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.