50 | II Série B - Número: 055 | 29 de Setembro de 2011

7 - Este novo fármaco ainda não se encontra certificado no nosso país. Entretanto, por motivos
burocráticos, os doentes esperam e desesperam, com o inegável sofrimento dos próprios e das
suas famílias e também com custos agravados para o Estado. Nas palavras expressivas de um
doente que nos contactou, “o novo comprimido trava a doença em 60% dos casos e reduz a sua
evolução nos outros 40%”.
8 - O Decreto – Lei n.º 176/2006, 30 de Agosto, com as alterações dos Decretos – Lei n.º 106A/2010, 10 de Janeiro, n.º 64/2010, 9 de Junho, nº 182/2009, 7 de Agosto, criou o Regime
Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano.
9 - O respectivo artigo 92.º dispõe que “o IFARMED pode autorizar a utilização em Portugal de
mais medicamentos não possuidores de qualquer das restantes autorizações previstas no
presente Decreto-Lei, quando se verifique uma das seguintes condições: a) Mediante
justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento
de determinadas patologias.” 10 - Esta alternativa (Autorização de Utilização Especial – AUE) existe na Legislação
Portuguesa, é provisória e pode colmatar, no imediato, a dificuldade na obtenção do respectivo
licenciamento em Portugal.
11 - O referido fármaco é da máxima importância no combate à evolução da doença e a sua
introdução corresponderá a uma medida que introduzirá mais eficiência e humanização no
sistema, reduzindo sofrimento humano e custos elevados, públicos e privados.
12 - Em 24 de Novembro de 2010, Deputados do CDS-PP apresentaram perguntas neste
âmbito ao Ministério da Saúde – cfr. pergunta parlamentar nº 1012/XI/2ª.
13 - Face à ausência de resposta do Ministério da Saúde, os Deputados do CDS-PP renovaram
as mesmas perguntas em 8 de Janeiro de 2011 – cfr. pergunta parlamentar nº 1676/XI/2ª.
14 - O Ministério da Saúde respondeu, finalmente, em 9 de Março de 2011, dizendo que “o
pedido da AIM (Autorização de Introdução no Mercado) para o medicamento Tafamidis
encontra-se actualmente em avaliação pelos peritos do CHMP (Comité dos Medicamentos de
Uso Humano) de modo a ser considerada a sua qualidade, segurança e eficácia”. Mais
acrescentava que “este pedido, submetido em Setembro de 2010, encontra-se a decorrer de
acordo com o calendário legalmente estipulado, não se verificando qualquer atraso no
licenciamento deste medicamento”. E concluía: “O único tratamento actualmente autorizado
potencialmente curativo da amiloidose por transtirretina (TTR) é a transplantação hepática.”
15 - Passaram seis meses sobre esta última resposta do Ministério da Saúde.