2068 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

de ensaio situados no território nacional, que deve incluir o registo pormenorizado:

a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 16.º;
b) Das alterações ao pedido referido na alínea anterior, na sequência de apresentação de objecções fundamentadas pelo INFARMED, nos termos previstos no n.º 5 do artigo 16.º;
c) Do parecer previsto no artigo 20.º;
d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 23.º;
e) Da notificação prevista no artigo 28.º;
f) Da menção das inspecções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas previstas no artigo 26.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento.

2 - Os dados contidos na base referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à comissão de ética competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
3 - O INFARMED colabora com a Comissão Europeia, no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação comunitária aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia dos dados referidos no n.º 1, nos termos do artigo seguinte.
4 - Só podem aceder à base de dados europeia as autoridades competentes dos Estados-membros, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e a Comissão das Comunidades Europeias.
5 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED só fornece informações complementares relativas a um ensaio, mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.

Artigo 38.º
Normas orientadoras

O conselho de administração do INFARMED aprova, tendo em conta as directrizes aprovadas a nível comunitário e para efeitos de aplicação no território nacional, normas orientadoras, designadamente relativas à:

a) Definição de princípios de boas práticas clínicas;
b) Apresentação e conteúdo do pedido previsto no artigo 16.º;
c) Documentação a apresentar em apoio do pedido referido na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;
d) Apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 20.º;
e) Apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do ensaio, nos termos previstos no artigo 23.º, no respeitante às alterações substanciais nele introduzidas;
f) Notificação de conclusão do ensaio clínico prevista no artigo 28.º;
g) Base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via electrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
h) Requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) Informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) Documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
l) Recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.

Capítulo VIII
Disposições finais

Artigo 39.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
b) Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
d) Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da administração do medicamento;
e) Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.

Artigo 40.º
Custos

Os custos dos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde.