2065 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

3 - O prazo para a emissão do parecer pode ainda ser prorrogado por mais 120 ou 30 dias, consoante haja ou não lugar à consulta a grupos ou comités da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, quando os ensaios clínicos envolvam medicamentos:

a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados.

4 - O parecer sobre ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.

Artigo 22.º
Parecer do INFARMED

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED pode emitir parecer sobre os elementos previstos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º, para os efeitos previstos nos n.os 3 a 6 do artigo 16.º.
2 - O parecer do INFARMED é notificado ao promotor, no prazo máximo de 60 dias, a contar da data da apresentação do pedido referido no n.º 1 do artigo 16.º.

Capítulo IV
Realização de ensaios clínicos

Artigo 23.º
Alterações ao protocolo

1 - Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir modificações no protocolo desde que estas não sejam substanciais e:

a) Não tenham incidências na segurança dos participantes;
b) Não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.

2 - Caso se verifique algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à comissão de ética competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.
3 - No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
4 - A comissão de ética emite o parecer no prazo de 35 dias, contados da data do pedido referido no n.º 2, com base nos elementos referidos no n.º 3 do artigo 20.º e nos pareceres adoptados no quadro de ensaios multicêntricos.
5 - Se o parecer for favorável e o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos não emitirem objecções fundamentadas, o promotor prossegue o ensaio de acordo com o protocolo alterado.
6 - Se o parecer for favorável mas o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos emitirem objecções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

Artigo 24.º
Medidas urgentes de segurança

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o promotor e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do ensaio clínico ou com o desenvolvimento do medicamento experimental.
2 - O promotor transmite ao INFARMED e às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos os elementos de risco e as medidas adoptadas e assegurará que estas sejam transmitidas sem demora pelo investigador à comissão de ética competente.

Artigo 25.º
Suspensão ou revogação da autorização do ensaio

1 - O INFARMED pode suspender ou revogar a autorização concedida se tiver razões objectivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização ou se dispuser de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico.
2 - Excepto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação da autorização do ensaio clínico deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e à comissão de ética competente.
4 - Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à comissão de ética para a saúde competente e à CEIC.

Artigo 26.º
Registo e notificação de acontecimentos adversos

1 - O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de vinte e quatro horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à comissão de ética competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
6 - O promotor deve manter registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados-membros envolvidos.