2062 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

Artigo 6.º
Condições mínimas de protecção dos participantes

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante legal, forem cumpridos os seguintes requisitos:

a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este será realizado;
b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do ensaio;
c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física, bem como o direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respectivo regime jurídico;
d) For obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos no presente diploma, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio;
e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade do promotor, do investigador, da respectiva equipa e do proprietário ou órgão de gestão do centro de ensaio, nos termos do disposto no artigo 14.º;
f) Os cuidados médicos dispensados e as decisões médicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for o caso, de um dentista habilitado;
g) For designado um contacto, junto do qual seja possível obter informações mais detalhadas.

2 - O participante, ou o seu representante legal, pode revogar, a todo o tempo, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de responsabilidade ou possa ser objecto de quaisquer medidas que ponham em causa o direito à saúde e à integridade moral e física.
3 - A revogação não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.

Artigo 7.º
Participantes menores

Para além de outras condições impostas por lei, um ensaio apenas pode ser realizado em menores se:

a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do representante legal, o qual deve reflectir a vontade presumível do menor e pode ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para este último;
b) O menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista pedagógico, informações sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;
c) O desejo explícito do menor, capaz de formar uma opinião e avaliar as informações, de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento, for considerado pelo investigador ou, se for esse o caso, pelo investigador principal;
d) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
e) O ensaio tiver uma relação directa com o quadro clínico do menor ou quando, pela sua natureza, apenas puder ser realizado em menores e comportar benefícios directos para o grupo de participantes, desde que seja essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento livre ou através de outros métodos de investigação;
f) Forem respeitadas as orientações científicas pertinentes aprovadas pelo conselho de administração do INFARMED, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, criada pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, na redacção que lhe foi conferida pelo Regulamento (CE) n.º 1647/2003, do Conselho, de 18 de Junho de 2003;
g) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação;
h) O protocolo tiver sido aprovado pela comissão de ética competente, nos termos do presente diploma, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência em matéria de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.

Artigo 8.º
Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.
2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido, só é possível se:

a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações, adequadas à sua capacidade de compreensão, sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios;
c) O desejo explícito do participante, capaz de formar uma opinião e de avaliar essas informações, de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento, for considerado pelo investigador ou, se for esse o caso, pelo investigador principal;
d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco