2064 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

Artigo 18.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - É criada uma Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, cuja composição e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
2 - Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, precedendo anuência do respectivo ministro da tutela, se for caso disso.
3 - A remuneração dos membros da CEIC é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
4 - Compete à CEIC:

a) Definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir o parecer previsto no artigo 20.º;
b) Receber o pedido de parecer apresentado pelo promotor e remetê-lo de imediato à comissão de ética para a saúde competente que reúna as condições previstas na alínea anterior ou à comissão de ética indicada pelo promotor, se existir mais de uma;
c) Emitir o parecer nos caos previstos no n.º 5 do artigo 19.º;
d) Acompanhar a actividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos ensaios;
e) Elaborar o relatório anual de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.

Artigo 19.º
Comissões de Ética para a Saúde

1 - Nos casos e condições previstos nos números seguintes, as comissões de ética para a saúde criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, são competentes para a emissão do parecer favorável previsto no presente diploma.
2 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, se o ensaio, ainda que multicêntrico, envolver um único centro de ensaio situado no território nacional e dotado da comissão referida no número anterior, é esta a competente para a emissão do parecer favorável previsto no presente diploma.
3 - No caso de ensaios multicêntricos envolvendo vários centros de ensaio em território nacional e dotados de comissão de ética para a saúde, é competente o centro de ensaio a que se encontre ligado, por vínculo jurídico e funcional, o investigador ou o investigador principal, se existir.
4 - Se o investigador ou investigador principal estiver ligado, por vínculo jurídico e funcional, a mais de um centro de ensaio que reúna as condições previstas no número anterior, o promotor indica, no requerimento previsto no artigo 16.º, a comissão que considera dever apreciar o ensaio.
5 - Se o centro de ensaio não estiver dotado de comissão de ética para a saúde que reúna as condições gerais adoptadas ao abrigo da alínea a) do n.º 4 do artigo anterior ou se ocorrer outro motivo justificado, a competência para a emissão do parecer favorável pertence à CEIC.
6 - Sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, compete à comissão de ética designada de acordo com o disposto nos números anteriores, nomeadamente:

a) Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais de todos os ensaios que lhe são submetidos, bem como emitir os pareceres a que se referem os artigos 20.º e 23.º;
b) Fiscalizar a execução dos ensaios, em especial no que diz respeito aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Emitir parecer sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização dos ensaios;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do ensaio desde o seu início até à apresentação do relatório final.

Artigo 20.º
Parecer

1 - A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da comissão de ética competente, nos termos do presente diploma.
2 - O pedido de parecer é apresentado pelo promotor à CEIC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

a) A pertinência do ensaio e da sua concepção;
b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
c) O protocolo;
d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e) A brochura do investigador;
f) A qualidade das instalações;
g) A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da alínea e) do artigo 7.º, e da alínea e) do n.º2 do artigo 8.º;
i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio;
j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro estabelecido entre o promotor e o centro de ensaio;
m) As modalidades de recrutamento dos participantes.

4 - O parecer fundamentado deve ser comunicado à CEIC, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias, a contar da recepção do pedido pela CEIC, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 21.º
Suspensão e prorrogação de prazos

1 - No decurso do prazo previsto no n.º 4 do artigo anterior e do n.º 4 do artigo 23.º, a comissão de ética competente pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente.
2 - No caso previsto no número anterior, o prazo para a emissão do parecer suspende-se até à recepção das informações requeridas.