2060 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

Por seu turno, a publicação da Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, harmoniza e simplifica as disposições administrativas relativas aos ensaios, através do estabelecimento de procedimentos claros e transparentes e da criação de condições propícias à coordenação eficaz dos ensaios clínicos por parte das instâncias nacionais e comunitárias envolvidas, e, por outro lado, atribui um enfoque muito especial em matéria de salvaguarda dos direitos dos participantes nos ensaios clínicos ao afirmar que os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do homem e na dignidade do ser humano, no que respeita à aplicação da biologia e da medicina, tal como resulta, designadamente, da Declaração de Helsínquia, designadamente na sua versão de 1996.
O presente diploma, além de ter em vista a transposição para a ordem jurídica interna da referida Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aplicação de boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, incluindo os ensaios multicêntricos efectuados em seres humanos com utilização dos medicamentos, actualmente definida no artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, pretende também a alteração do enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios clínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente que diz respeito à sua aprovação.
De entre as soluções adoptadas destaca-se o primado dos direitos à saúde e à integridade moral e física do participante e a especial protecção que lhe é dispensada.
No que respeita ao parecer de carácter ético e científico, optou-se por uma solução-regra que considera competente, em primeira linha, a comissão de ética para a saúde com a qual o investigador tenha uma conexão objectiva e, em segunda linha, uma comissão de ética para a investigação clínica que, para além da coordenação e definição dos requisitos a que as comissões de ética para a saúde devem obedecer, pode ainda emitir o parecer prévio, quando estas não existam ou não reúnam as condições necessárias.
Ainda na óptica da protecção dos participantes, adoptou-se um adequado regime de responsabilidade civil do promotor e do investigador, nomeadamente invertendo-se o ónus da prova até ao termo do terceiro ano seguinte à conclusão do ensaio.
Previu-se, na mesma óptica, o estabelecimento de um seguro obrigatório de responsabilidade civil.
Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Comissão Nacional de Protecção de Dados, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas e a Ordem dos Farmacêuticos, Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, bem como as associações representativas dos agentes económicos e demais parceiros do sector.
Assim, nos termos do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.° da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei:

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Objecto e âmbito

1 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
2 - O presente diploma não se aplica aos ensaios sem intervenção, os quais são objecto de regulamentação própria.

Artigo 2.º
Definições

Para efeitos do disposto neste diploma, entende-se por:

a) "Ensaio ou ensaio clínico", qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;
b) "Centro de ensaio", local de realização de ensaio em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório ou outra entidade dotada dos meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado no território nacional ou no território de qualquer Estado-membro da União Europeia ou de um Estado terceiro;
c) "Ensaio clínico multicêntrico", ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais do que um centro de ensaio e, consequentemente, por dois ou mais investigadores;
d) "Ensaio sem intervenção", estudo no âmbito do qual os medicamentos são prescritos de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado desde que a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de ensaio, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação; e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;
e) "Medicamento experimental", forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, experimentada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
f) "Boas práticas clínicas", conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos, e cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios;
g) "Promotor", a pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico;