2061 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

h) "Monitor", o profissional, dotado da necessária competência clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
i) "Investigador", um médico ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do ensaio clínico no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o ensaio nesse centro; neste caso, pode ser designado investigador principal;
j) "Brochura do investigador", a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo desse ou desses medicamentos no ser humano;
l) "Protocolo", o documento que descreve os objectivos, a concepção, a metodologia, os aspectos estatísticos e a organização de um ensaio, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;
m) "Participante", a pessoa que participa no ensaio clínico, quer como receptor do medicamento experimental quer para efeitos de controlo;
n) "Consentimento livre e esclarecido", a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar num ensaio clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada; excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas;
o) "Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)", o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e de garantir a mesma junto do público;
p) "Comissões de Ética para a saúde", entidades criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, às quais compete, desde que reunidas as condições definidas pela CEIC, emitir um parecer sobre o protocolo do ensaio, a aptidão dos investigadores e a adequação das instalações, bem como sobre os métodos e documentos a utilizar para informar os participantes nos ensaios, com vista à obtenção do seu consentimento livre e esclarecido;
q) "Inspecção", actividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam pela autoridade competente considerados relacionados com o ensaio clínico, independentemente de se encontrarem no centro de ensaio, nas instalações do promotor ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento cuja inspecção seja considerada necessária;
r) "Acontecimento adverso", qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante tratado por um medicamento, independentemente da existência de relação causal com o tratamento;
s) "Reacção adversa", qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental num doente ou participante no decurso do ensaio clínico, independentemente da dose administrada;
t) "Acontecimento adverso grave ou reacção adversa grave", manifestação que, independentemente da dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, resulte em deficiência ou incapacidade significativas ou duradouras ou se traduza em anomalia ou malformação congénitas ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;
u) "Reacção adversa inesperada", a reacção adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa ao medicamento, nomeadamente na brochura do investigador, no caso do medicamento experimental não autorizado, ou no resumo das características do medicamento, no caso de um medicamento autorizado.

Artigo 3.º
Primado da pessoa

1 - Os ensaios são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa e dos seus direitos fundamentais.
2 - Os direitos dos participantes nos ensaios prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Artigo 4.º
Princípios de boas práticas clínicas

1 - Todos os ensaios, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioequivalência, devem ser concebidos, realizados, registados e notificados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.
2 - Os princípios das boas práticas clínicas e as linhas directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios são adoptados e, se necessário, revistos, de acordo com o progresso científico e técnico, por deliberação do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED.

Capítulo II
Direitos e deveres das partes no ensaio

Secção I
Dos participantes e sua protecção

Artigo 5.º
Avaliação de riscos e benefícios
1 - A realização de ensaios depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
2 - Compete ao conselho de administração do INFARMED deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nos termos do presente diploma.
3 - A decisão prevista no número anterior deve ser negativa, se os benefícios terapêuticos e para a saúde pública não justificarem os riscos.
4 - Durante a realização do ensaio, o respeito pelas condições estabelecidas no n.º 1 deverá ser objecto de supervisão permanente.