2066 | II Série A - Número 042 | 06 de Março de 2004

Artigo 27.º
Notificação de reacções adversas graves

1 - O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados ao INFARMED, às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, à comissão de ética competente e aos restantes investigadores, no prazo máximo de sete dias consecutivos, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
2 - Toda a informação superveniente considerada relevante deve ser comunicada no prazo de oito dias consecutivos, contados do termo do prazo previsto no número anterior.
3 - Todas as outras suspeitas de reacções adversas graves inesperadas devem ser notificadas pelo promotor ao INFARMED, às restantes autoridades competentes envolvidas e à comissão de ética competente, tão cedo quanto possível, no prazo máximo de 10 dias consecutivos, contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
4 - O INFARMED regista todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas de um medicamento experimental que lhe sejam notificadas.
5 - Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o promotor deve apresentar anualmente ao INFARMED e à comissão de ética competente, uma lista de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.

Artigo 28.º
Conclusão do ensaio clínico

1 - A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ao INFARMED e demais autoridades competentes envolvidas, bem como à comissão de ética competente, no prazo de 90 dias.
2 - Se a conclusão do ensaio tiver de ser antecipada, o prazo previsto no número anterior é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.
3 - A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.

Capítulo V
Medicamentos experimentais

Artigo 29.º
Fabrico ou importação de medicamentos experimentais

1 - O fabrico ou importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho de administração do INFARMED, que é válida durante o período de realização do ensaio.
2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - O fabrico e importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 30.º
Obrigação do titular da autorização

1 - titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efectiva e permanente, de um técnico qualificado, no que se refere ao fabrico e ao controlo de qualidade de medicamentos, que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o técnico referido no número anterior.

Artigo 31.º
Obrigações do técnico qualificado

1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o técnico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:

a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 16.º;
b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 16.º;
c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 16.º, sem prejuízo das inspecções a que haja lugar;
d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e atestação, em livro de registo próprio;
e) Pela actualização permanente do livro de registo referido na alínea anterior.

2 - O livro de registo deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante dez anos.
3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado-membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:

a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1;
b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo técnico qualificado.

Artigo 32.º
Rotulagem de medicamentos experimentais

1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respectivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem