II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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6. Mais importantes são algumas falhas detetadas no Capítulo II da PL 266/2012, que trata “Dos

participantes no estudo clínico”.

6.1. Aqui são elencadas as condições mínimas para que tal participação se possa efetivar; é

incompreensível (e deve ser suprimida) a disposição segundo a qual a Comissão de Ética competente (CEC)

poderia dispensar algumas dessas condições.

6.2. Também se regista que o princípio da gratuidade (interdição de benefício material para os

participantes) seja referido nas secções respeitantes a menores e incapazes, mas seja indevidamente omisso

no Artigo 6.º (relativo a adultos capazes de prestar consentimento).

6.3. Para mais, deve ser reforçado o princípio de que a retirada do consentimento não pode prejudicar

tratamentos ou cuidados em curso ou futuros, sob pena de possibilidade de coação da vontade de

participantes vulneráveis.

6.4. Neste âmbito, também se deve corrigir a afirmação de que deve ser «assegurado o direito à

integridade»; tal nunca é possível, dada a imprevisibilidade que é uma constante em experiências com seres

vivos; o que se deve assegurar é que estão excluídos todos os riscos previsíveis, de atingimento da

integridade.

7. O ensaio clínico contra placebo deve ser reduzido às situações em que não haja alternativas,

privilegiando-se o ensaio em oposição a terapêuticas conhecidas e reconhecidamente eficazes, única forma

de averiguar da verdadeira inovação terapêutica que o novo fármaco comporta.

8. A Proposta de Lei é omissa sobre o assunto que diz respeito à «declaração de conflitos de interesse»

por parte dos promotores ou profissionais de saúde envolvidos nos ensaios clínicos. Ora, em virtude da

transparência que deve nortear o processo global destes ensaios quando envolvem meios públicos,

financeiros ou outros, recomenda-se que a lei seja explícita relativamente à necessidade desta «declaração de

conflito de interesses», se for caso disso.

Uma vez aceite este princípio, ainda se colocam várias questões concretas, nomeadamente a

especificidade do conteúdo desta declaração, a determinação da entidade ou das entidades às quais a

declaração deve ser entregue (por exemplo, não apenas a instituição onde o ensaio decorre, mas também a

sua divulgação através dos sítios de Internet da responsabilidade da Comissão de Ética competente,

desejavelmente em articulação com as entidades competentes a nível comunitário). Devem ainda ser

concretizadas as modalidades de acesso para a sua consulta, isto é, as condições que regulamentam o livre

acesso da sua consulta, nomeadamente por parte dos participantes dos ensaios.

Esta medida reforçará a transparência das condições que envolvem os ensaios clínicos, bem como o

consentimento informado livremente dado pelos participantes, consentimento que implica também a

possibilidade de abandonar o ensaio quando assim o entenderem, resistindo desta maneira a eventuais

pressões indevidas de se manterem no ensaio contra a sua vontade.

É preciso acrescentar, contudo, que, de modo nenhum, a declaração de conflito de interesses poderá

intervir enquanto critério de avaliação estritamente científica dos ensaios clínicos.

9. As Propostas contêm um extenso articulado de índole administrativa e organizacional, que é menos

suscetível de avaliação ética. De qualquer modo, convém notar que:

9.1. Do ponto de vista ético, pode-se considerar aconselhável harmonizar numa única Lei as Propostas de

Lei n.º 266 e n.º 323, e com estas a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, de modo a evitar eventuais efeitos

negativos decorrentes de uma duplicação de leis.

9.2. O complexo e centralizador sistema proposto afigura-se pesado, não imune à burocratização e difícil

de articular, de modo a que todos os esforços e intervenções sirvam o bem comum.

9.3. A instauração da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) como supercomissão de Ética

não respeita suficientemente as competências específicas das Comissões de Ética para a Saúde (CES),

competências essas que estão longe de se limitar à problemática da investigação clínica e de ensaios clínicos.

9.4. A investigação clínica sem intervenção deve ser deixada à inteira responsabilidade das CES locais –

tal é o caso da investigação do foro epidemiológico, nomeadamente os estudos observacionais.