12 DE JUNHO DE 2013

53

estabelecimentos públicos de caracter científico e tecnológico (EPST). O Decreto n.º 975/83, de 10 de

novembro, criou o «Instituto nacional da saúde e da investigação médica» (Inserm), e no mesmo se definem

os modos de organização e funcionamento do Inserm.

O Inserm, único organismo público de investigação francês inteiramente dedicado à saúde humana, viu-lhe

ser confiada, em 2008, a responsabilidade de assegurar a coordenação estratégica, científica e operacional da

investigação biomédica.

Os centros de investigação clinica (CIC) são infraestruturas de pesquisa clinica colocadas à disposição dos

investigadores para aí desenvolverem os seus projetos de investigação clinica e de saúde. Pode tratar-se de

projetos que visem compreender melhor uma doença e cuja ideia surgiu a partir dos resultados do trabalho em

laboratórios de pesquisa, do Inserm por exemplo. Pode tratar-se igualmente de projetos que visem testar

novos tratamentos.

Os centros de investigação clinica (CIC) são «governados» por uma dupla tutela, da Direção da

hospitalização e da organização de cuidados (DHOS) do Ministério da Saúde e do Desporto e do Inserm. Em

2012, havia 54 em atividade.

Veja-se a tal propósito o Artigo L1121-1 do Código de Saúde Pública.

As «investigações biomédicas» relativas a medicamentos são realizadas em conformidade com as regras

de boa prática clínica, estabelecidas por decreto do ministro responsável pela saúde sob proposta da

«Agencia francesa de segurança e saúde alimentar». Para as outras pesquisas são fixadas recomendações

de boas práticas por decreto do ministro responsável pela saúde sob proposta da referida Agencia (ver Artigo

L5311-1 do Código).

Em aplicação da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, a França

adotou, entre outros diplomas, o Decreto n.º 482/2009, de 28 de abril, relativo às condições de colocação no

mercado de dispositivos médicos.

Outro diploma é o Decreto n.º 270/2010, de 15 de março, relativo à avaliação clínica de dispositivos

médicos e à comunicação dos dados de identificação à Agence française de sécurité sanitaire des produits de

santé.

Na página da ANSM pode ser consultada a ligação relativa à regulamentação de toda esta matéria.

A ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) foi criada pela Lei n.º

2012/2011, de 29 de dezembro, ‘relativa ao reforço da segurança dos medicamentos e produtos de saúde’.

Itália

Em Itália o Decreto Legislativo n.º 37/2010, de 25 de janeiro, procedeu à «transposição da Diretiva

2007/47/CE que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos

Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do

Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no

mercado».

O Decreto do Ministério da Saúde de 21 de dezembro de 2009, que modifica e integra o decreto de 20 de

fevereiro de 2007 relativo a «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi

impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», é outro diploma adotado em

consequência da transposição da referida Diretiva 2007/47/CE.

Também importante relativamente à matéria em apreço é o Decreto 14 de julho de 2009, relativo aos

«Requisitos mínimos para as apólices seguradoras que tutelam os sujeitos participantes nas experimentações

clinicas dos medicamentos».

A «experimentação clínica» em Itália desenrola-se sob a supervisão da «Direção Geral dos dispositivos

médicos, do serviço farmacêutico e da segurança dos tratamentos».

O Ministério da Saúde avalia as ‘experimentações clinicas’ com dispositivos médicos: sem o símbolo CE;

com o símbolo CE mas utilizados segundo uma indicação de uso diversa daquela certificada; com o símbolo

CE mas modificados na sua estrutura.