II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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esse parecer lhe tenha sido solicitado, «sobre o protocolo do ensaio, a aptidão dos investigadores e a

adequação das instalações, bem como sobre os métodos e documentos a utilizar para informar os

participantes nos ensaios, a fim de obter o seu consentimento esclarecido».

Acresce que, tendo em vista a realização dos ensaios clínicos, os Estados-membros devem tomar as

medidas necessárias para que o início de um ensaio clínico, a sua condução e eventual suspensão se efetue

de acordo com o procedimento e as modalidades previstos na Diretiva que inclui, neste âmbito, disposições

relativas ao papel e às responsabilidades atribuídas aos promotores dos ensaios e aos investigadores nas

diferentes fases envolvidas. Estão igualmente previstas disposições relativas ao fabrico, importação e

rotulagem de medicamentos experimentais, ao intercâmbio de informação, à verificação da conformidade com

as boas práticas clínicas e de fabrico dos medicamentos experimentais e à notificação de acontecimentos e de

efeitos graves indesejáveis.

Refira-se igualmente que as normas da Diretiva 2001/20/CE foram objeto de aprofundamento posterior no

quadro da Diretiva 2005/28/CE8 da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes

pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano,

bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos. Por outro

lado a Diretiva 2001/83/CE9 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, veio

estabelecer um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, prevendo nomeadamente o

Anexo I as normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de

medicamentos.10

A avaliação dos resultados da aplicação da Diretiva 2001/20/CE veio demonstrar que, embora se tenha

verificado uma nítida melhoria do nível de segurança dos doentes e da conduta ética relativa aos ensaios

clínicos na União Europeia, se tem verificado um declínio acentuado desta atividade na Europa nos últimos

anos, o que se deve, pelo menos em parte, aos efeitos diretos no custo e na viabilidade da realização de

ensaios clínicos de algumas medidas que constam da Diretiva, que é objeto de fortes críticas por todos os

setores ligados ao setor farmacêutico.

Com efeito, «entre 2007 e 2011 verificou-se uma queda de 25 % no número de pedidos de autorização de

ensaios clínicos na UE, em parte devido ao rigor das regras impostas a nível europeu, os custos da realização

de ensaios clínicos aumentaram e o período médio decorrido até ao lançamento de um ensaio clínico

aumentou 90 %, atingindo 152 dias».

Entre os diversos problemas analisados pela Comissão incluem-se as divergências existentes na

transposição e aplicação da Diretiva a nível dos Estados-membros, o facto de a Diretiva não ter em devida

consideração as diferenças em termos de riscos para a segurança dos doentes dos ensaios clínicos e a

questão da fiabilidade dos dados relativos aos ensaios clínicos, num contexto de investigação globalizada.

Neste contexto, e tendo em conta a necessidade de racionalização das regras aplicáveis neste domínio,

com vista nomeadamente a acelerar e simplificar os procedimentos de autorização e comunicação, melhorar a

diferenciação das obrigações em função do perfil de risco do ensaio, e a transparência, inclusivamente dos

ensaios levados a cabo em países terceiros, foi apresentada pela Comissão, em 17 de julho de 2012, uma

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (COM/2012/369)11

.

O Regulamento proposto tem como objetivo harmonizar o quadro normativo dos ensaios clínicos,

garantindo assim que as normas em matéria de direitos e segurança dos doentes e fiabilidade e robustez dos

dados sejam harmonizadas para que possam ser reconhecidas em toda a União, contribuir para a

harmonização das normas aplicáveis aos produtos farmacêuticos colocados no mercado, incluindo no que diz

8 Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 102/2007, 2 de abril.

9 Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

10 Versão consolidada em 2012-11-16 na sequência das alterações posteriores disponível em http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:PT:PDF 11

Informação sobre o estado do processo legislativo disponível no endereço http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=pt&DosId=201826. A ver igualmente o Documento de trabalho dos Serviços da Comissão – Resumo do relatório de avaliação de impacto sobre a revisão da Diretiva 2001/20/CE e o projeto de relatório do Parlamento Europeu, de 31 de janeiro de 2013, sobre a nova proposta de regulamento. Esta iniciativa foi escrutinada pela Assembleia da República, designadamente, pelas comissões de Saúde e de Assuntos Europeus, encontrando-se disponível o procedimento de escrutínio em http://www.parlamento.pt/europa/Paginas/DetalheIniciativaEuropeia.aspx?BID=4294