II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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dispositivos e o seu uso compassivo, ou seja após a conclusão do estudo e até à sua introdução no mercado

(artigo 23.º), as normas orientadoras que o INFARMED deve aprovar (artigo 24.º) e a sua autorização e

notificação (artigo 25.º).

A secção II, ensaios clínicos, refere todo o procedimento de autorização dos ensaios clínicos (artigo 26.º),

determina quais os casos especiais (artigo 27.º), fala sobre os medicamentos experimentais sujeitos a

autorização (artigo 28.º), sobre a obrigação do titular da autorização (artigo 29.º), as obrigações do

farmacêutico (artigo 30.º), a rotulagem de medicamentos experimentais (artigo 31.º), o circuito do

medicamento experimental (artigo 32.º), os estudos de dispositivos médicos (artigo 33.º) e os estudos de

produtos cosméticos e de higiene corporal (artigo 34.º).

O Capítulo VI – comissões de ética incide sobre as competências da Comissão de Ética para a

Investigação Clínica (artigo 35.º) e também da comissão de ética competente (artigo 36.º), elencando os

objetivos da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (artigo 37.º).

No Capítulo VII – Registo estabelece-se que o INFARMED é responsável por uma base de dados sobre

ensaios e estudos clínicos, elencando o que esta deve incluir (artigo 38.º) e fala-se do registo Nacional de

Estudos Clínicos, que constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos (artigo

39.º).

A questão da divulgação de estudos clínicos é tratada no Capítulo VIII, fixando-se como pode ser feita e

em que condições (artigos 40.º e 42.º), a que é que se não aplica este capítulo (artigo 41.º) e como se

processa a fiscalização da divulgação de estudos clínicos (artigo 43.º).

No Capítulo IX trata-se a matéria da fiscalização e controlo, sendo determinada qual é a autoridade

competente em cada situação (artigo 44.º), estabelecendo-se as contraordenações (artigo 45.º), o respetivo

processo (artigo 46.º) e o destino do produto das coimas (artigo 47.º).

Finalmente, o Capítulo X contem as disposições finais e transitórias, que dizem respeito a taxas (artigo

48.º), ao idioma dos documentos, elementos e informações (artigo 49.º), à impugnação (artigo 50.º), à

confidencialidade (artigo 51.º), à contagem dos prazos (artigo 52.º). Contem ainda uma disposição transitória

sobre a definição, pelas autoridades competentes, dos meios a adotar para o cumprimento do disposto na lei

até à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC (artigo 53.º), uma norma revogatória

(artigo 54.º), a fixação do prazo de 120 dias para a regulamentação (artigo 55.º) e a entrada em vigor, 60 dias

após a publicação da lei (artigo 56.º).

O Governo fundamenta a necessidade de aprovação desta proposta de lei invocando que a investigação

clínica pode gerar cuidados de saúde mais eficazes, eficientes e adequados às necessidades da população,

sendo também um capital económico e de competitividade, porque promove o conhecimento, a inovação, a

qualidade e a eficiência.

É exigível que a investigação clínica decorra de forma transparente e de acordo com princípios éticos,

razão pela qual se impõe criar um quadro de referência, generalizando-se o regime de apreciação da

comissão de ética e de apuramento de responsabilidades de todos os intervenientes.

São criados a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para reforçar o papel da Comissão de

Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para a saúde, e o Registo Nacional de Estudos

Clínicos, para facilitar e desmaterializar os vários procedimentos.

Acresce fazer uma chamada de atenção para a questão das definições, porque nos parece deverem ser

harmonizadas com outras constantes de leis nas quais são igualmente definidos alguns destes termos, como

acontece, por exemplo, na lei resultante da PPL n.º 101, sobre qualidade e segurança dos transplantes,

recentemente aprovada pela Assembleia da República.

Por lapso, o elenco das definições que constam do artigo 2.º inicia-se na alínea c), pelo que terão de ser

remuneradas todas as alíneas deste artigo.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do

cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A iniciativa legislativa sub judice é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa,