12 DE JUNHO DE 2013

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Nota: O parecer foi aprovado, por unanimidade, verificando-se a ausência do BE.

Anexo I

Nota Técnica

Proposta de Lei n.º 146/XII (2.ª)

Aprova a Lei da Investigação Clínica

Data de admissão: 16 de maio de 2013

Comissão de Saúde (9.ª)

Índice

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da

lei formulário

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

V. Consultas e contributos

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC), Lurdes Sauane (DAPLEN), Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP), Teresa Félix e Luís Correia da Silva (Biblioteca)

Data: 28 de maio de 2013

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

A proposta de lei em apreço tem por objeto regular a investigação clínica, que é todo o estudo sistemático

visando descobrir ou verificar a distribuição ou o efeito dos fatores de saúde, de estados ou resultados em

saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e/ou segurança de intervenções ou da

prestação de cuidados, abrangendo a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e o

regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da Diretiva 2007/47/CE, de 5 de setembro.

Esta proposta de lei compreende 10 Capítulos, sendo que o Capítulo I – Disposições Gerais (artigos 1.º a

5.º) trata do objeto da lei, das definições, da afirmação dos princípios do primado da pessoa humana e das

boas práticas clínicas e da avaliação de riscos e benefícios, prévia à realização de estudos clínicos.

O Capítulo II – Dos participantes no estudo clínico incide sobre as condições mínimas de proteção dos

participantes no estudo clínico (artigo 6.º), as especificidades no caso de participantes menores (artigo 7.º) ou

de participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado (artigo 8.º).

A definição de quem são os responsáveis pela realização do estudo clínico consta do Capítulo III, que

refere o que compete ao promotor (artigo 9.º), o que incumbe ao investigador (artigo 10.º), as competências do

monitor (artigo 11.º), as do centro de estudo clínico (artigo 12.º), os termos em que deve ser celebrado o

contrato financeiro entre o promotor e o centro de estudo clínico (artigo 13.º), a remuneração do investigador

(artigo 14.º) e a responsabilidade civil decorrente desta atividade (artigo 15.º).

O Capítulo IV- Dos estudos clínicos (artigos 16.º a 19.º) faz referência ao parecer da comissão de ética

competente (CEC) que precede, obrigatoriamente, a realização do estudo clínico, descreve os fundamentos da

suspensão e prorrogação dos prazos, as alterações ao protocolo e a conclusão do estudo clínico.

O Capítulo V – Dos estudos clínicos com intervenção incide sobre os estudos clínicos com intervenção

geral (secção I) e sobre os ensaios clínicos (secção II).

A secção I, relativa aos estudos clínicos, aborda as medidas urgentes de segurança (artigo 20.º), a

suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção (artigo 21.º), o registo e notificação de reações e

acontecimentos adversos (artigo 22.º), o fornecimento gratuito de tratamentos, medicamentos experimentais e