12 DE JUNHO DE 2013

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“Artigo 7.º

1 – Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores,

desde que verificados cumulativamente os seguintes requisitos: (…)”

d) Artigo 8.º n.º 2, alíneas a), b) e c) – Participantes maiores incapazes de prestar consentimento.

A análise e objeções colocadas em termos de certeza jurídica relativas ao artigo 7.º aplicam-se

inteiramente ao artigo 8.º, devendo a formulação ser a mesma, em caso afirmativo, tal como se concluiu

anteriormente.

e) Artigo 15.º – Responsabilidade civil

Prevê o artigo 15.º a responsabilização de forma solidária entre o promotor e investigador, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o estudo causa ao participante.

É uma responsabilidade civil objetiva, fundada no perigo especial próprio de certas atividades e que vincula

quem as utiliza no seu interesse. É, por isso, independente de culpa ou de ilicitude, requisitos essenciais à

responsabilidade civil extracontratual.

Porém há que ter em conta que não basta haver um dano resultante para o participante. É necessário que

esteja verificado o nexo de causalidade entre o facto e o dano produzido, tendo de se estar em presença de

uma causalidade adequada, que apesar de tudo muitas das vezes a título experimental e de investigação,

poderá ser difícil de determinar.

No entanto, entende-se que também no âmbito do consentimento informado que há-de prestar o

participante ou o seu representante legal, também esta informação lhes haveria de ser dada, salvo melhor

opinião.

f) – N.º do artigo 18.º – Alteração do protocolo

Refere este artigo que:

“1 – Após o início do estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas

não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:

a) Tiverem incidência na segurança dos participantes;

b) Alterarem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico”

Ora, as condições previstas no n.º 1 do artigo 5.º são as seguintes:

“1 – A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais

benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.”

É exatamente este artigo 18.º que dá consistência a todas as reservas que se levantam em relação à

natureza do consentimento e à necessidade de ele ser “especifico”, concreto.

Esta estatuição levou a que não fosse assumido de forma expressa a necessidade do consentimento “ser

específico,” “poder ser revogado a todo o tempo”, na sua definição, e mais que isso, que a revogação do

consentimento possa ser tácita, retirando-se segurança e certeza jurídica, em desfavor do participante.

g) – N.os

4,5 e 6 do artigo 26.º – Procedimento de autorização para a realização de ensaios clínicos.

Prevê o artigo 26.º a necessidade em geral do pedido de autorização para realização de ensaios clínicos, a

ser apresentada ao Infarmed, entidade com competência para o efeito. Porém, o número 4 deste artigo prevê

o seguinte:

“4 – A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 2, o Infarmed, IP, não

tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas”

Ora, o prazo previsto no n.º 2 é, e passo a citar: “No prazo máximo de 30 dias (…)”.

Ora, se neste prazo o Infarmed não se pronuncia, o promotor tem uma aprovação tácita do seu pedido de

autorização.

Analisemos: