12 DE JUNHO DE 2013

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Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro1, – Define o conceito de informação de saúde e de informação genética,

a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no sistema de saúde, bem como as

regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de testes genéticos ou de

investigação.

Lei n.º 67/98, de 26 de outubro2, – Lei que transpondo para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva

95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas

singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados, aprova a

Lei de Proteção de Dados Pessoais, com as retificações da Declaração de Retificação n.º 22/98, de 28 de

novembro.

O INFARMED, IP – É a autoridade competente em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com

intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.

1.3.2. – A nível e no plano da União Europeia

Diretiva 2001/20/CE – do Parlamento e do Conselho de 4 de abril, a qual prevê a aproximação das

disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes às boas

práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Diretiva 2007/47/CE – de cuja transposição parcial resultou o regime de investigação clínica de dispositivos

médicos.

As matérias constantes de uma e outra são acolhidas na presente iniciativa legislativa.

COM/2012/369 – O presente regulamento do parlamento Europeu e do Conselho relativo a ensaios clínicos

de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, tem como objetivo:

Harmonizar o quadro normativo dos ensaios clínicos;

Garantir a que as normas em matéria de direitos e segurança dos doentes e a fiabilidade e robustez

dos dados sejam harmonizados, para que possam ser reconhecidos em toda a EU;

Contribuir para a harmonização das normas aplicáveis aos produtos farmacêuticos colocados no

mercado, em termos de autorização de introdução;

Medicamentos utilizados em contexto de ensaios clínicos, permitindo a sua livre circulação na EU.

Diretiva 93/42/CEE – relativo aos dispositivos para alteração clínica – artigo 15.º com as alterações que lhe

foram introduzidas, refere especialmente os procedimentos a aplicar nas diversas fases do procedimentos de

investigação.

1.3.3. – Enquadramento internacional

França– A lei de Saúde Pública alterou o Código de Saúde Pública, tendo em vista alargar a previsão e

definição do termo “Ensaios Clínicos”, sendo estes substituídos pela expressão “pesquisas biomédicas.”

O Decreto n.º 270/2010, de 15 de março, trata de matéria relativa à avaliação clínica de dispositivos

médicos e à comunicação dos dados de identificação.

Itália – A «experimentação clínica» em Itália desenrola-se sob a supervisão da «Direção-Geral dos

dispositivos médicos, do serviço farmacêutico e da segurança dos tratamentos».

O «Observatório Nacional Sobre A Experimentação Clinica dos Medicamentos» recolhe as

informações sobre as experiências clínicas em Itália desde 2000.

A sua função não é apenas a de verificar e acompanhar a investigação clínica, mas sobretudo de

evidenciar os aspetos específicos e os problemas inevitáveis, de modo a introduzir as correções necessárias

de controlo, para apoiar e desenvolver o sector.

No sítio da Agência Italiana do Medicamento –congénere do INFARMED, IP, pode consultar-se a

ligação relativa «experimentação e investigação». A experimentação clínica prevê a participação de muitos

‘operadores, sendo que a todos incumbem responsabilidade e papéis distintos, cada um de importância

fundamental para garantir uma gestão da investigação correta e conforme às normas de referência.

1 Teve origem na Proposta de Lei n.º 28/IX

2 Teve origem na Proposta de Lei n.º 137/VII