12 DE JUNHO DE 2013

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PROPOSTA DE LEI N.º 146/XII (2.ª)

(APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA)

Parecer da Comissão de Saúde e anexos, contendo a nota técnica elaborada pelos serviços de

apoio e os pareceres do Conselho de Ética para as Ciências da Vida e da Comissão Nacional de

Proteção de Dados

Parecer da Comissão de Saúde

Índice

PARTE I – CONSIDERANDOS

PARTE II – OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER

PARTE III – CONCLUSÕES

PARTE IV – ANEXOS

PARTE I – CONSIDERANDOS

I.1. Nota introdutória – Apreciação da conformidade com os requisitos formais, constitucionais e

regimentais

A presente iniciativa legislativa é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em

conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da CRP e do artigo

118.º do regimento da Assembleia da República. Apresenta-se sob a forma de proposta de lei, em

conformidade com o disposto no artigo 119.º do RAR e foi aprovada pelo Conselho de Ministros de 9 de maio

de 2013.

A matéria contida na proposta de lei não viola a Constituição nem nenhum dos princípios em si contidos e

define com precisão o sentido das modificações a introduzir na ordem legislativa, quer pela matéria que visa

regular em termos de investigação clínica, quer quanto à que se pretende alterar sobre os ensaios clínicos

com medicamentos para uso humano.

A presente proposta de lei, tal como prevê o n.º 3 do artigo 124.º do RAR, está acompanhada dos

pareceres pedidos pelo Governo, na pessoa do Ministro da Saúde, do Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida e da Comissão Nacional de Proteção de Dados.

Também o cumprimento da lei formulário – Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, alterada e republicada pela

lei n.º 42/2007, de 24 de agosto, está verificado, quer em relação ao título que “(…) reproduz sinteticamente o

seu objeto”.

Deste modo estão cumprindo os requisitos formais, constitucionais regimentais e da lei de formulário,

aplicáveis.

I.2. – Objeto, motivação e conteúdo da iniciativa

Na exposição dos motivos, o Governo fundamenta a sua motivação no valor da investigação clínica e no

modo como ela poderá contribuir para a melhoria das populações e do desempenho das unidades de saúde,

quer no domínio educacional, científico e mesmo económico.

Refere também o seu valor enquanto fator de competitividade ao promover o conhecimento.

Porque reconhece que em alguns casos a investigação clínica lidará com cenários de risco, incerteza e

podendo incidir sobre indivíduos em estados vulneráveis ou usar ao cesso privilegiado a dados sensíveis de

saúde ou mesmo da vida privada, salvaguarda que, neste contexto:

“(…) a investigação clínica seja realizada de forma transparente, de acordo com os princípios éticos,

seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e fiscalização que promovam a sua excelência e

credibilidade e protejam a sociedade e o indivíduo”.

Igualmente apresente proposta visa regular a investigação clínica como um todo sistemático, de acordo

com o seu objeto – Artigo 1.º.