II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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Assim:

 O Instituto Superior de Saúde para as autorizações dos estudos de Fase I;

 Os Comités Éticos e as Direções-Gerais para os pareceres e as ‘autorizações de mérito’ nas

estruturas de saúde onde se desenvolve o estudo clínico;

 O network Eudravigilance para a sinalização de reações adversas sérias no decurso da

experimentação,

Reino Unido

O Medical Devices (Amendment) Regulations 2008 – o instrumento legal que introduziu uma melhor

especificação das obrigações dos produtores, organismos notificados e autoridades, em especial no que diz

respeito à avaliação de conformidade, avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização.

Ainda sobre a proteção dos sujeitos objeto da realização de ensaios clínicos, “(…)dispõe o artigo 28 do

Regulamento que todos os responsáveis por estudos clínicos estão obrigados a agir de acordo com os

princípios da boa prática clínica, bem como a assegurar que, quer os produtos medicinais experimentais, quer

os dispositivos utilizados, são colocados à disposição dos sujeitos alvo da investigação de forma gratuita”.

1.3.4. – Organizações Internacionais

A nível internacional o Conselho da Europa, a UNESCO e a Associação Médica Mundial tratam as matérias

de:

 Investigação biomédica,

 de questões éticas suscitadas pela medicina, ciências da vida e tecnologias associadas na sua

aplicação aos seres humanos,

 bem como os princípios éticos para a investigação humana, respetivamente.

II – Pareceres solicitados pelo Governo

II.1. – À CNECV – Comissão Nacional de Ética para as Ciências da Vida – a mesma faz questão de

referir que “(…) apresentou já diversos Pareceres anteriores em matéria de ensaios clínicos – Parecer sobre

Ensaios Clínicos de Medicamentos [(4/CNECV/93) e comparação entre legislação respeitante a Ensaios

Clínicos e as Comissões de Ética e Doutrina expendida pelo CNECV813/CNECV/95), ambos disponíveis em

www.cnecv.pt”.

Faz questão de enunciar alguns dos diplomas em que a nível internacional a matéria se contém, referindo

expressamente a Convenção sobre Direitos do Homem e a Biomedicina (Conselho da Europa) ratificada em 3

de janeiro de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de 2001; o Protocolo Adicional à Convenção

sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à investigação Biomédica; a Carta dos Direitos

Fundamentais da União Europeia, em especial o seu artigo 3.º; a Declaração Universal sobre Bioética e

Direitos Humanos da UNESCO e por fim a Declaração de Helsínquia, na sua redação de 2008.

De salientar que da suas análises referem expressamente que tem de ficar absolutamente salvaguardadas

a integridade física e psíquica, a dignidade dos participantes, sendo a referência absoluta em relação à

proteção da Vida.

Nas suas observações referem expressamente o direito da comunidade a ser informada de forma

transparente sobre os aspetos da investigação designadamente relacionados com os riscos, benefícios ou

resultados, independentemente da sua natureza positiva ou negativa.

II.2. – CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados – a mesma dá conta que a presente proposta

de lei apresenta já consignadas relativamente à proteção de dados pessoais dá conta expressamente que o

texto agora apresentado reflete grande parte dos contributos por si apresentados, quer quanto á “(…)

clarificação sobre a plena aplicação da LPD n(…) bem como a reformulação da definição de consentimento

informado”.