II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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Se nos termos do n.º 5, o Infarmed apresentar objeções fundamentadas ao promotor e este não as

modificar, em conformidade, tal implicará a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Porém, se em 30 dias nada disser a aprovação é tácita. Salvo melhor opinião, porque de matéria restritiva

de direitos se trata; pelo risco científico que envolvem os ensaios clínicos, ao ponto de ter sido consagrada

uma responsabilidade objetiva do promotor e investigador, e bem, independente de culpa e ilicitude; porque

em caso de análise por parte do Infarmed, sempre poderá deixar de se realizar o ensaio clinico em concreto.

Então, nunca ao fim de 30 dias se poderá considerar um diferimento tácito, antes um indeferimento tácito,

que sempre permitirá, em sede de recurso, à entidade recorrida, ao ser confrontada com o mesmo, tomar uma

posição expressa nesse momento sobre o assunto e não porque por um qualquer motivo, em que tenha

falhado uma dimensão do controlo, ou mais que isso, qualquer sobrecarga de trabalho ou outro motivo

impeditivo de tal pronúncia, deixando o documento sem apreciação.

Acresce que se a decisão for de indeferimento tácito, se evitam todos os demais previsões contidas no

artigo 27.º em que se prevê que em casos especiais o

“1 – O INFARNED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos

(…), “

bem como a previsão em que se contém que

“2 – Dependem sempre de autorização expressa os ensaios que envolvam os seguintes medicamentos

(…)”

No superior interesse de todos os participantes em ensaios clínicos e por questões de certeza científica e

jurídica, salvo melhor opinião, a previsão do n.º 4 deverá ser a seguinte:

“4 – O pedido de autorização considera-se tacitamente indeferido se, no prazo previsto no n.º 2 o

INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor a sua decisão.”

III.2 –A Autora do parecer considera que a Proposta de Lei n.º 146/XII (2.ª) em análise está em condições

de subir a Plenário da Assembleia da República para apreciação e votação.

PARTE III – CONCLUSÕES

Considerando o exposto anteriormente, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1. A proposta de lei n.º 146/XII (2.ª) apresentada pelo Governo pretende reconhecer o valor da investigação

clínica, assumindo que deseja, face aos pressupostos nela contida, que a mesma seja realizada de forma

transparente, de acordo com os princípios éticos, seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e

fiscalização, entendidos, por si, como adequados ao efeito.

2. A proposta de lei foi apresentada no cumprimento de todos os requisitos constitucionais, legais e

regimentais necessários.

3. Pelo exposto, nos termos regimentais aplicáveis, o presente parecer deverá ser remetido a Sua

excelência a presidente da Assembleia da República.

PARTE IV – ANEXOS

Anexo I – Nota Técnica

Anexo II – Parecer do Conselho de Ética para as Ciências da Vida.

Anexo III – Parecer da Comissão Nacional de l Protecção de Dados.

Palácio de S. Bento, 4 de junho de 2013.

A Deputada autora do parecer, Conceição Bessa Ruão — A Presidente da Comissão, Maria Antónia

Almeida Santos.