12 DE JUNHO DE 2013

49

Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

ALTAVILLA, Annagrazia – Clinical research with children: the European legal framework and its

implementation in French and Italian law. European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol.

15, n.º 2 (July 2008), p. 109-125. Cota: RE – 260.

Resumo: Este artigo apresenta-nos uma visão genérica do quadro legal europeu sobre investigação clínica

em menores. Nele a autora avalia a falta de coordenação entre diferentes declarações éticas/legais

internacionais e europeias e o seu impacto nas legislações nacionais. Neste âmbito, é feita uma análise

comparada que envolve dois países europeus: França e Itália. É ainda apresentada uma perspetiva sobre a

investigação pediátrica na Europa.

INVESTIGAÇÃO biomédica: reflexões éticas. Lisboa: Conselho Nacional de Ética para as Ciências da

Vida, 2008. 415 p. ISBN 978-989-616-270-2. Cota: 28.41 – 364/2009.

Resumo: Na presente obra encontramos um conjunto de reflexões sobre investigação clínica,

nomeadamente no que respeita a questões éticas. É uma obra composta por vários artigos de vários autores

distribuídos por dois temas principais: ensaios clínicos de novos medicamentos e investigação científica em

novos campos.

KLERK, Clasine M. de – Protection of incapacitated elderly in medical research. European journal of

health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 19, n.º 4 (Sep. 2012), p. 367-378. Cota: RE – 260.

Resumo: O alargar do campo da investigação médica levou ao estabelecimento de diversas regras e

normas internacionais, europeias e nacionais. Este artigo aborda especificamente o tema da investigação

clínica em pessoas idosas incapacitadas. De acordo com a autora, uma regulamentação mais apertada

assume especial importância no caso da investigação clínica que envolve pessoas idosas incapacitadas, uma

vez que esta proteção é posta em causa quando as regras e normas estabelecidas podem ser interpretadas

de diferentes maneiras, não são claras e às vezes são mesmo contraditórias.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia

Nos termos da iniciativa legislativa em apreciação, a lei proposta abrange o regime da realização de

ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE5 e o

regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrente da transposição parcial da Diretiva

2007/47/CE.

Diretiva 2001/20/CE

A Diretiva 2001/20/CE6, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, tem em vista a aproximação

das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação

de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.7

Esta diretiva estabelece disposições específicas relativas à realização de ensaios clínicos, incluindo os

ensaios multicêntricos, efetuados em seres humanos com utilização dos medicamentos definidos no artigo 1.º

da Diretiva 65/65/CEE, no que se refere concretamente à aplicação de boas práticas clínicas, cuja observância

constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios

clínicos, bem como da credibilidade e solidez dos dados decorrentes desses ensaios.

Neste contexto, a Diretiva prevê um conjunto de disposições relativas, nomeadamente, à proteção dos

participantes nos ensaios clínicos, às restrições em matéria de ensaios clínicos em menores e em adultos

incapazes de darem o seu consentimento esclarecido, bem como à criação e ao funcionamento de Comités de

Ética, que têm a missão de emitir parecer, antes do início de todos os ensaios clínicos em relação aos quais

5 Transposta para a ordem jurídica interna pela Lei 46/2004, de 24 de agosto

6 Versão consolidada em 2009-08-07 na sequência das alterações introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 de 12 de dezembro

de 2006 e pelo Regulamento (CE) n.º 596/2009 de 18 de junho de 2009, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:PT:PDF. 7 Informação detalhada sobre a legislação da UE aplicável em matéria de ensaios clínicos disponível no seguinte endereço

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm