II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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O promotor de investigações clínicas transmite, pelo menos 60 dias antes da data prevista de início da

experimentação, a notificação ao Ministério da Saúde.

Os fabricantes, mandatários ou outros sujeitos que sejam promotores de investigações clínicas com

dispositivos médicos com o símbolo CE, e com destino de uso conforme a simbologia, devem comunicar ao

Ministério da Saúde todas as informações relativas ao início da experimentação.

Os promotores devem enviar ao Ministério a comunicação de início da experimentação clinica utilizando o

módulo publicado na página relativa ao «Serviço Investigações clinicas post market».

O «Observatório Nacional sobre a Experimentação Clinica dos medicamentos» (OsSC) recolhe as

informações sobre as experiências clínicas (fase I-IV) efetuadas em Itália desde 2000. A sua função não é

apenas aquela de ‘fotografar em tempo real’ o andamento da investigação clinica, mas sobretudo de

evidenciar os aspetos peculiares e os problemas inevitáveis, de modo a introduzir as correções necessárias

(de controlo e de sistema) para apoiar e desenvolver ulteriormente todo o setor.

No sítio da Agência Italiana do Medicamento (congénere do INFARMED) pode consultar-se a ligação

relativa «experimentação e investigação». A experimentação clinica prevê a participação de muitos

‘operadores’ (o Instituto Superior de Saúde para as autorizações dos estudos de Fase I, os Comités Éticos e

as Direções Gerais para os pareceres e as ‘autorizações de mérito’ nas estruturas de saúde onde se

desenvolve o estudo clinico e o network Eudravigilance para a sinalização de reações adversas sérias no

decurso da experimentação), aos quais incubem responsabilidade e papéis distintos, cada um de importância

fundamental para garantir uma gestão da investigação correta e conforme às normas de referência.

Reino Unido

A autoridade competente em matéria de medicamentos e dispositivos médicos é a Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

A transposição da Diretiva 2007/47/CE foi, no Reino Unido, operada através da Medical Devices

(Amendment) Regulations 2008. O principal objetivo deste instrumento legal foi o de introduzir uma

especificação melhor das obrigações dos produtores, organismos notificados e autoridades, em especial no

que diz respeito à avaliação de conformidade, avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização.

O Capítulo II do Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, que transpôs para a ordem

jurídica britânica a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, determina as

regras aplicáveis às comissões de ética. Efetivamente, nos termos do artigo 5.º, a Autoridade do Reino Unido

que regula as Comissões de Ética é um órgão que integra o Secretário de Estado da Saúde, a Assembleia

Nacional de Gales, os Ministros da Escócia e o Departamento da Saúde, Serviços Sociais e Segurança

Pública da Irlanda do Norte. A Autoridade pode estabelecer comissões de ética para atuar em todo o território

do Reino Unido ou apenas em áreas determinadas, e, em casos de ensaios clínicos, é responsável por

supervisionar a sua atuação (artigo 10.º do Regulamento de 2004).

Sobre a proteção dos sujeitos objeto da realização de ensaios clínicos, dispõe o artigo 28 do Regulamento

que todos os responsáveis por estudos clínicos estão obrigados a agir de acordo com os princípios da boa

prática clínica, bem como a assegurar que, quer os produtos medicinais experimentais, quer os dispositivos

utilizados, são colocados à disposição dos sujeitos alvo da investigação de forma gratuita.

Organizações internacionais

CONSELHO DA EUROPA

O Capítulo V da Convenção Sobre os Direitos do Homem e Biomedicina do Conselho da Europa (aprovada

para ratificação pela Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro) é dedicado à

investigação científica.

Com o objetivo de proteger o ser humano na sua dignidade e identidade e garantir a todas as pessoas,

sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos demais direitos e liberdades fundamentais face a