II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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Diretiva 2007/47/CE

A Diretiva 2007/47/CE13

do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, altera a

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes

aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos

médicos e a Diretiva 98/8/CE, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.14

No que concerne à Diretiva 93/42/CEE 15

, as alterações às atuais disposições têm em vista conferir uma

maior clareza ao texto bem como introduzir novas disposições consideradas necessárias para continuar a

proteger a saúde humana.

Na Comunicação (COM/2003/386) relativa ao relatório publicado em junho de 2002, sobre o funcionamento

das diretivas relativas aos dispositivos médicos, a Comissão salientou que embora as diretivas relativas aos

dispositivos médicos proporcionassem, por si só, um quadro jurídico adequado, havia ainda aspetos que

podiam ser melhorados, entre eles os relativos às seguintes áreas: módulos da avaliação da conformidade,

dados clínicos e avaliação, clarificação do âmbito de aplicação, vigilância pós-comercialização, transparência

relativamente à aprovação dos dispositivos, coordenação e comunicação em matéria de atividades de

vigilância do mercado.

Em matéria de dispositivos para investigação clínica, saliente-se que as alterações introduzidas ao artigo

15.º da Diretiva 93/42/CEE referem-se no essencial aos procedimentos a aplicar nas diversas fases dos

procedimentos da investigação, estabelecendo nomeadamente o n.º 1 deste artigo que «No que respeita aos

dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar

o procedimento referido no anexo VIII16

(…)», e no n.º 5 que «As investigações clínicas devem ser realizadas

em conformidade com o disposto no anexo X» (objetivos, considerações de natureza ética, e métodos

relativos à avaliação clínica). Estão igualmente contempladas neste artigo disposições relativas à notificação

das autoridades competentes dos Estados-membros, às regras a aplicar relativamente aos procedimentos de

investigação sobre determinados classes de dispositivos, com características e finalidades específicas, e em

caso de alteração significativa, interrupção temporária e término de uma investigação clínica.

Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França, Itália e Reino

Unido.

França

A «Lei de Saúde Pública» (Loi n.° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) altera

a redação do Código de Saúde Pública, de modo a alargar a previsão e definição do termo «ensaios clínicos».

Tanto assim que no Artigo L. 5211-3, o termo: «ensaios clínicos» foi substituído pela expressão:

«pesquisas biomédicas».

Os ensaios clínicos devem respeitar as boas práticas clinicas, sendo que os princípios são fixados por

decreto dos ministros responsáveis pela agricultura e a saúde, sob proposta do diretor geral da «Agência

francesa de segurança e saúde alimentar».

INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale)

O legislador criou, através da Lei n.° 610/82, de 15 de julho (orientation et programmation pour la recherche

et le développement technologique de la France), uma nova categoria de estabelecimento publico: os

13

Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. 14

Informação detalhada sobre dispositivos médicos disponível em http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fr.htm 15

Versão consolidada em 2007-10-11, na sequência das alterações posteriores disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:PT:PDF 16

Este anexo inclui o modelo da “Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos” (dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo X), conteúdo da documentação a disponibilizar às autoridades competentes no que se refere aos dispositivos para investigações clínicas.