II SÉRIE-A — NÚMERO 150

56

Anexo II

66/CNECV/2012

CONSELHO NACIONAL DE ÉTICA PARA AS CIÊNCIAS DA VIDA

Parecer

Tendo S. Ex.ª o Sr. Ministro da Saúde solicitado, com urgência, ao Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida (CNECV) a emissão de Pareceres sobre as Propostas de Lei, respetivamente n.º 266/2012,

que visa regular a investigação clínica, e n.º 323/2012, que visa proceder à (segunda) alteração da Lei n.º

46/2004, que regula os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, o CNECV apresenta o seguinte

Parecer:

1. Verifica-se, pelo estudo comparativo das suas propostas, que a PL 266/2012 trata, de facto de matéria

nova, enquanto a PL 323/2012 se destina sobretudo a harmonizar o texto legal atualmente vigente (46/2004)

com o regime jurídico aplicável a toda a investigação clínica e que ficará em vigor, se for aprovada a lei

baseada na Proposta 266/2012. Ou seja, a segunda proposta de lei é simplesmente a consequente à eventual

aprovação da primeira proposta, sob a forma de lei. Por isso não parece necessário elaborar dois pareceres

distintos, já que a segunda proposta de lei é abarcada pela avaliação que da primeira se faça.

O CNECV teve oportunidade de emitir Pareceres anteriores em matéria de ensaios clínicos - Parecer sobre

Ensaios Clínicos de Medicamentos (4/CNECV/93) e Documento Análise - Comparação entre Legislação

respeitante a Ensaios clínicos e as Comissões de Ética e Doutrina expendida pelo CNECV (13/CNECV/95),

ambos disponíveis em www.cnecv.pt.

Importa ainda referir, a nível internacional, a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina

(Conselho da Europa), ratificada em 3 de janeiro de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de

2001, e o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à

investigação biomédica; a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial o seu artigo 3.º; e

a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO. Igualmente de referir, a Declaração

de Helsínquia, na sua mais recente redação de 2008.

2. A investigação clínica abrange, obviamente, estudos clínicos e ensaios clínicos de medicamentos. É

universalmente reconhecida a importância e significado desta procura de conhecimento e de verdade biológica

e o contributo extraordinário dos avanços científicos que tem proporcionado para a vida humana, quer no seu

parâmetro quantitativo, quer na sua qualidade. Também não se põe em dúvida os benefícios sociais e

económicos que este tipo de investigação acarreta. Ora, todos estes ganhos, em vida, saúde, economia e

bem-estar social não justificariam, por si só, que se recorresse a seres humanos para experiências cujo risco

pode ser estimado ou calculado, mas nunca totalmente previsto. Para além de um critério utilitarista clássico (a

investigação clínica resulta num bem muito apreciável para um grande número de pessoas), deve-se recorrer

a outros critérios de fundamentação ética.

3. Neste sentido, e tendo em conta que os avanços obtidos pelos estudos e ensaios clínicos não podem ser

alcançados unicamente por outros meios (nomeadamente, em fase pré-clínica, por experiências em animais,

tecidos, culturas celulares, métodos meramente físico-químicos), conclui-se pela licitude daqueles estudos e

ensaios, já que os valores da solidariedade e do altruísmo apontam como imprescindível o facto de alcançar

enormes benefícios para a saúde dos doentes, dos indivíduos membros da comunidade ou da comunidade no

seu conjunto, através da participação voluntária e consciente de alguns poucos em tais estudos e ensaios.