12 DE JUNHO DE 2013

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respeito à respetiva autorização de introdução no mercado, bem como aos medicamentos utilizados no

contexto de ensaios clínicos, permitindo assim a sua livre circulação na União.

Em termos gerais, no que se prende com as alterações consignadas no novo regulamento, são de destacar

os seguintes aspetos da proposta:

– O regulamento, embora limitado à investigação clínica de medicamentos, apenas exclui do seu âmbito de

aplicação os estudos clínicos «sem intervenção», estando prevista uma definição abrangente de «estudos

clínicos», de que os «ensaios clínicos» constituem um subgrupo com uma definição mais limitada;

– A proposta introduz um procedimento simplificado de autorização de ensaios clínicos, visando

proporcionar uma avaliação rápida e exaustiva do pedido por todos os Estados-membros em causa,

assegurando um único resultado para a avaliação12

;

– Estão previstos procedimentos de comunicação simplificados, evitando que os investigadores

apresentem separadamente a vários organismos e Estados-membros, informações em grande medida

idênticas sobre o ensaio clínico;

– Ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, que contém relativamente poucas regras sobre a realização

propriamente dita dos ensaios, o regulamento proposto incorpora as normas da Diretiva 2005/28/CE, atrás

referida, e dos documentos de orientação da Comissão;

– Integração no novo texto das disposições sobre medicamentos experimentais, constantes das Diretivas

2001/20/CE e Diretiva 2005/28/CE;

– Em comparação com a Diretiva 2001/20/CE, foram racionalizadas, simplificadas e modernizadas as

regras relativas à comunicação de informações de segurança;

– Em matéria de proteção dos participantes e consentimento esclarecido, são tidos em consideração os

riscos reais aos quais estão sujeitos os participantes no decurso do ensaio e adaptadas, em conformidade, as

exigências regulamentares e são introduzidas disposições específicas relativas a ensaios clínicos em

situações de emergência;

– Está contemplado neste regulamento o reforço das regras em matéria de transparência, nomeadamente

em relação aos resultados dos ensaios clínicos e ao recrutamento de participantes;

– A possibilidade de investigadores ou instituições de investigação poderem atuar como copromotores de

ensaios clínicos, com responsabilidade partilhada nos ensaios clínicos, nos termos previstos;

– Estabelecimento por cada Estado-membro de um mecanismo nacional de indemnização que permita

compensar os sujeitos de ensaios em conformidade com a sua legislação nacional.

Refira-se que a proposta de ser adotada a forma jurídica de regulamento, para substituir a Diretiva

2001/20/CE, visa assegurar que as regras aplicáveis à realização de ensaios clínicos sejam idênticas em toda

a UE, bem como facilitar a realização de ensaios clínicos multinacionais na Europa.

Saliente-se igualmente que, tal como referido na proposta da Comissão, «caberá a cada Estado-membro

definir a estrutura organizacional e as competências internas para a avaliação de pedidos de autorização de

ensaios clínicos, desde que sejam cumpridas as diretrizes internacionais relativas à independência dos

avaliadores.Assim, ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, o regulamento proposto não define o organismo ou

organismos ao(s) qual(ais) compete, dentro de um Estado-membro, aprovar (ou não) um ensaio clínico. Por

conseguinte, o regulamento proposto não regula nem harmoniza o funcionamento concreto dos comités de

ética, não impõe uma cooperação sistemática a nível operacional entre os comités de ética na UE, nem limita

o âmbito da avaliação a efetuar por estes comités a assuntos estritamente éticos (a ciência e a ética não

podem ser dissociadas).»

As disposições Diretiva 2001/20/CE (transposta) e do novo regulamento estarão em vigor paralelamente

durante três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, facilitando a transição, em especial

no que se refere aos aspetos do procedimento de autorização.

12

Sobre os elementos constitutivos do novo procedimento de autorização de ensaios clínicos ver em especial o ponto 3.2 “ Procedimento de autorização e dossiê de autorização” COM/2012/369 p.4