12 DE JUNHO DE 2013

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nos termos e ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da

Constituição da República e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República (RAR).

A presente iniciativa toma a forma de proposta de lei, em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo

119.º do RAR e foi aprovada em Conselho de Ministros de 9 de maio de 2013.

Respeitando os limites estabelecidos no n.º 1 do artigo 120.º do RAR, a iniciativa não infringe a

Constituição ou os princípios nela consignados e define concretamente o sentido das modificações a introduzir

na ordem legislativa.

Cumprindo os requisitos formais consagrados nos n.os

1 e 2 do artigo 124.º do RAR, a proposta de lei

mostra-se redigida sob a forma de artigos (alguns dos quais divididos em números e alíneas), tem uma

designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma breve exposição de

motivos.

O artigo 124.º do RAR dispõe ainda, no seu n.º 3, que «as propostas devem ser acompanhadas dos

estudos, documentos e pareceres que as tenham fundamentado». Por sua vez, o Decreto-Lei n.º

274/2009, de 2 de outubro, que regula o procedimento de consulta de entidades, públicas e privadas, realizado

pelo Governo, prevê no seu artigo 6.º, n.º 1, que «Os atos e diplomas aprovados pelo Governo cujos projetos

tenham sido objeto de consulta direta contêm, na parte final do respetivo preâmbulo ou da exposição de

motivos, referência às entidades consultadas e ao carácter obrigatório ou facultativo das mesmas» e no n.º 2

do mesmo artigo que «No caso de propostas de lei, deve ser enviada cópia à Assembleia da República dos

pareceres ou contributos resultantes da consulta direta às entidades cuja consulta seja constitucional ou

legalmente obrigatória e que tenham sido emitidos no decurso do procedimento legislativo do Governo». Em

conformidade com o estabelecido nas normas supra citadas, o Governo informa, na exposição de

motivos, que ouviu a Comissão Nacional de Proteção de Dados e o Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida, e junta os respetivos pareceres. A iniciativa encontra-se agendada para a sessão plenária

de 12 de junho de 2013.

A iniciativa legislativa em apreço deu entrada em 15/05/2013, tendo sido admitida em 16/05/2013 e

anunciada em 17/05/2013. Por despacho da Presidente da Assembleia da República, baixou, na generalidade,

à Comissão de Saúde (9.ª).

A discussão na generalidade da presente proposta de lei encontra-se agendada para a sessão plenária do

próximo dia 12/06/20131.

Verificação do cumprimento da lei formulário

A Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro, alterada e republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de agosto,

possui um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas, que

são relevantes em caso de aprovação das iniciativas legislativas.

Em cumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 7.º da «lei formulário», a proposta de lei em apreço

tem um título que traduz sinteticamente o seu objeto. Porém, é de salientar que a presente iniciativa, propõe

no artigo 54.º a revogação da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto2. Assim, em caso de aprovação, sugere-se o

seguinte título: «Aprova a Lei da Investigação Clínica e revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto».

A data da entrada em vigor, prevista no artigo 56.º da proposta de lei para «60 dias após a sua

publicação», está em conformidade com o estipulado no n.º 1 do artigo 2.º da supra citada lei formulário, que

determina que os atos legislativos «entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início

da vigência verificar-se no próprio dia da publicação».

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes

No âmbito das medidas preconizadas para o setor da Saúde, o Programa do XIX Governo Constitucional

inclui a promoção de condições que possibilitem e maximizem a investigação clínica em Portugal.

1 Cfr. Súmula n.º 55 da Conferência de Líderes de 22 de maio de 2013.

2 Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, «Aprova o regime aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano».