II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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revogabilidade num ou noutro artigo, e não desde logo na sua definição. Tudo em articulação com o

expressamente previsto no artigo 14.º do protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do homem e a

Biomedicina, refente à investigação biomédica, que se qualifica o consentimento como:

“(…) informado, livre, expresso, especifico e documentado, revogável a todo o tempo.”

Num diploma que se pretende transparente, que salvaguarde os direitos dos pacientes, duas das suas

dimensões que melhor asseguram os objetivos propostos, não constam da sua definição – “específico e

revogável a todo o tempo”.

Deste modo, a definição de consentimento informado, terá de ter as expressões – específico e revogável a

todo o tempo.

b) N.º 6 do artigo 6.º-A forma de revogação do consentimento prestado para a participação em

ensaios clínicos.

O n.º 6 do artigo 6.º refere na revogação do consentimento que o mesmo

“(…) não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita”.

Este é mais um ponto de nossa discordância, porquanto:

b).1 – Ao dar-se consentimento para participação em ensaios clínicos, esta manifestação de vontade

destina-se a produzir efeitos na pessoa do declarante, por si ou por intermédio do seu representante legal.

Essa produção de efeitos confere à declaração de consentimento natureza receptícia, o que significa que

eles/efeitos apenas se concretizarão, quanto ao consentimento, depois de conhecidos pelo declaratário.

Ora, se para um ato cirúrgico de qualquer natureza, um de nós tem de assumir e dar autorização para o

efeito, sob a forma escrita, para o mesmo, não se percebe que não tenha de assumir a mesma forma escrita o

consentimento para se participar nos estudos clínicos.

De outra forma, que tipo de atitude, locução ou interjeição deveria o então declarante manifestar para que o

declaratário percebesse que se queria retirar do processo?

E para além disso, como provaria, ao ter-se retirado do processo por qualquer motivo, que a revogação do

consentimento havia sido prestada, por questões de segurança jurídica da sua parte?

Responder-se-á – sempre o poderia fazer com prova testemunhal, é verdade. Mas os ambientes, os

contextos e as relações de subordinação nem sempre deixam vir ao de cima a força dos factos que lhe estão

subjacentes.

Assim, questões de certeza e segurança jurídica impõem que a revogação do consentimento seja

expressa, assumindo a forma escrita, quer para que produza efeitos em relação ao declaratário, porque de

declaração receptícia se trata, quer para que mediante a necessidade de meios de prova em qualquer

circunstância uma prova escrita sempre fique na posse do declarante ou do seu representante legal.

c) Alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 7.º – Participantes menores – Requisitos impostos por lei.

O artigo 7.º impõe uma série de requisitos relativos à participação de menores nos estudos clínicos, os

quais se contêm nas alíneas a) b) e c) desse artigo. Porém não ressalta a evidência que a sua verificação

tenha de ser cumulativa, pela simples leitura dos mesmos.

Só quando se analisa a alínea a) do n.º 2 do mesmo artigo, parece ressaltar que os mesmos serão

cumulativos, porque especialmente se refere que o estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em

menores quando:

“a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior”

– Ora o número anterior – n.º 1 – tem três alíneas. Será que todas têm de estar verificadas?

Acresce que também o n.º 3 do mesmo artigo 7.º prevê que a CEC possa a título excecional e

fundamentadamente dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1.

Tudo aponta para o seu tratamento em bloco, embora do conteúdo de cada uma das alíneas, tal não

ressalte evidente.

Mas a certeza jurídica impõe que se clarifique esta matéria e as condições nelas previstas.

Então, se a resposta for afirmativa, o n.º 1 deste artigo 7.º terá de conter, expressamente na sua

formulação, a seguinte redação: