II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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Nesse sentido, a presente iniciativa revogará a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, respeitante à aplicação de

boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e revogará

parcialmente o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, no que respeita ao regime da investigação clínica de

dispositivos médicos, com o objetivo de enquadrar a investigação efetuada nesta áreas num quadro legal mais

amplo e harmonizado.

I.3. – Enquadramento legal, doutrinário

Assim:

O Programa do Governo do XIX Governo Constitucional prevê a promoção de medidas que permitam a

investigação clínica bem como maximizem a mesma.

1.3.1. – A nível nacional e antecedentes apenas será feita uma síntese, atenta a elevada qualidade da

nota técnica e toda a matéria que nela se contém, designadamente quanto a estas referências, as quais aqui

se dão por integralmente reproduzidas para todos os devidos e legais efeitos.

A Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, com as alterações do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que

a presente proposta de Lei agora revoga, aprovou o regime jurídico de ensaios clínicos com medicamentos de

uso humano, a qual havia transposto a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de

Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as

Diretivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de

25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e

altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro.

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho – será ainda revogado parcialmente, estabelece as regras a que

devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a

publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a

Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, retificado pela Declaração de

Retificação n.º 60-A/2009, de 14 de agosto.

Portaria n.º 396/2005, de 7 de abril – que define as taxas devidas pela realização de ensaios clínicos

foram definidas por Portaria conjunta dos Ministérios das Finanças e Administração Pública e da Saúde.

Portaria n.º 57/2005, de 20 de janeiro – legislação aplicável à CEIC, que aprova a composição,

funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – e às comissões de

ética para a saúde.

Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que estabelece a composição, a competência e o modo de

funcionamento das comissões de ética, matéria que na presente proposta de Lei está contida no capítulo VI.

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, retificado pela Declaração de Retificação n.º 73/2006, de 24

de Outubro, e modificado pelos Decretos-Lei n.os

182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, 106-

A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os

25/2011, de 16 de Junho, 62/2011, de 12 de dezembro, 11/2012, de 8

de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que o republicou, que aprovaram o regime

jurídico dos medicamentos de uso humano.

Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de abril, – Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas,

bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos,

transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de abril.

Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro, Portugal aprovou para ratificação a

Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da

Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, aberta à assinatura dos

Estados-membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de abril de 1997, e o Protocolo Adicional Que

Proíbe a Clonagem de Seres Humanos, aberto à assinatura dos Estados-membros em Paris, em 12 de janeiro

de 1998. Os artigos 16.º, 17.º e 18.º visam, respetivamente, a proteção das pessoas que se prestam a uma

investigação, a proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir numa investigação e a

pesquisa em embriões in vitro.