II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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A presente proposta de lei pretende revogar a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto (trabalhos preparatórios),

que aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano,

com as alterações do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos

medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de

6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem

como as Diretivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da

Comissão, de 25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31

de março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro.

Pretende ainda revogar parcialmente o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras

a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a

publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a

Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, retificado pela Declaração de

Retificação n.º 60-A/2009, de 14 de agosto.

As taxas devidas pela realização de ensaios clínicos foram definidas por Portaria conjunta dos Ministérios

das Finanças e Administração Pública e da Saúde – Portaria n.º 396/2005, de 7 de abril.

O Capítulo VI da proposta de lei em análise dispõe sobre a natureza, funcionamento e competências das

comissões de ética. Neste âmbito, importa conhecer a legislação aplicável à CEIC – Portaria n.º 57/2005, de

20 de janeiro, que aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a

Investigação Clínica (CEIC) – e às comissões de ética para a saúde – Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio,

que estabelece a composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética.

Por seu turno, o regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º

176/2006, de 30 de agosto, retificado pela Declaração de Retificação n.º 73/2006, de 24 de outubro, e

modificado pelos Decretos-Lei nos

182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, 106-A/2010, de 1 de

outubro, pelas Leis n.os

25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, 11/2012, de 8 de março, e pelo

Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que o republicou.

No que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, o Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de

abril, estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas, bem como os requisitos especiais

aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna

a Diretiva 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.

Através da Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro, Portugal aprovou para

ratificação a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às

Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, aberta à

assinatura dos Estados-membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de abril de 1997, e o Protocolo

Adicional Que Proíbe a Clonagem de Seres Humanos, aberto à assinatura dos Estados-membros em Paris,

em 12 de Janeiro de 1998. Os artigos 16.º, 17.º e 18.º visam, respetivamente, a proteção das pessoas que se

prestam a uma investigação, a proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir numa

investigação e a pesquisa em embriões in vitro.

É ainda de referir a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro3, uma vez que define o conceito de informação de

saúde e de informação genética, a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no

sistema de saúde, bem como as regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de

testes genéticos ou de investigação.

Cumpre, finalmente, fazer referência à Lei n.º 67/98, de 26 de outubro4, que, transpondo para a ordem

jurídica portuguesa a Diretiva 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995,

relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre

circulação desses dados, aprova a Lei de Proteção de Dados Pessoais, com as retificações da Declaração de

Retificação n.º 22/98, de 28 de novembro.

Por fim, refira-se que o INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP) é a

autoridade competente em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos

médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.

3 Teve origem na Proposta de Lei n.º 28/IX

4 Teve origem na Proposta de Lei n.º 137/VII