90 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE clínica em Portugal; o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 4 - O INFARMED, I.P., deve assegurar a articulação do RNEC com o Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos e demais sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.
PREJUDICADO

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
F PSD, CDS APROV C PCP A PS, BE 6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do estudo clínico no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao 4 - O INFARMED, I.P., deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.
F PSD, PS, CDS APROV C ---- A PCP, BE 5 – (…) 6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, I.P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.

4. (.) 5. Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES, a CEIC e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
F PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A PS 90

Consultar Diário Original