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99 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
5 - O INFARMED, I.P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
6 - Nos ensaios clínicos: a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, I.P., ou a requerimento da Comissão Europeia; b) O INFARMED, I.P., comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados Membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.
F PSD, PS, CDS APROV do n.º 4 a 7 C ---- A PCP, BE 8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.ºs 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.

8-Após a realização da inspeção, a entidade referida no n.ºs 1 elabora um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.

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