83 | II Série A - Número: 077 | 16 de Fevereiro de 2015

SUBSECÇÃO 5 PATENTES

ARTIGO 184.º Acordos internacionais

As Partes reiteram o seu compromisso relativamente ao Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes da OMPI.

ARTIGO 185.º Patentes e saúde pública

1. As Partes reconhecem a importância da Declaração da Conferência Ministerial da OMC sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública, adotada em 14 de novembro de 2001. 2. As Partes respeitam a Decisão do Conselho Geral da OMC de 30 de agosto de 2003 sobre o n.º 6 da declaração referida no n.º 1 do presente artigo e contribuem para a sua execução.

ARTIGO 186.º Certificado complementar de proteção

1. As Partes reconhecem que os medicamentos e os produtos fitofarmacêuticos protegidos por patente nos seus respetivos territórios podem ser objeto de um processo de autorização administrativa antes da sua introdução nos mercados. Reconhecem que o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente e a primeira autorização de introdução do produto no respetivo mercado, como definido para o efeito pela legislação interna, pode encurtar o período de proteção efetiva conferida pela patente.
2. As Partes prevêem um novo período de proteção relativamente a medicamentos ou produtos fitofarmacêuticos que estejam protegidos por uma patente e que tenham sido objeto de um procedimento de autorização administrativa, devendo esse período ser igual ao período a que se refere o n.º 1, segunda frase, reduzido em cinco anos.
3. Sem prejuízo do disposto no n.º 2, a prorrogação dos direitos conferidos pela proteção não pode ultrapassar cinco anos.
4. No caso de medicamentos para os quais tenham sido realizados estudos pediátricos, e na condição de os resultados desses estudos se encontrarem refletidos na informação sobre o produto, as Partes devem prever uma extensão adicional de seis meses do período de proteção a que se refere o n.º 2.

ARTIGO 187.º Proteção dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um produto farmacêutico30

1. As Partes aplicam um sistema abrangente que garanta a confidencialidade, a não divulgação e a independência dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento.
2. As Partes asseguram, na sua legislação, que qualquer informação necessária que seja apresentada para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução de um medicamento no mercado continua a não ser divulgada a terceiros e goza de proteção contra qualquer utilização comercial desleal.
3. Para esse efeito, durante um período mínimo de seis anos a contar da data da primeira autorização de uma das Partes, não autorizam outros candidatos a comercializar o produto em causa ou similar, com base na 30 O presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto no Regulamento n.º 188 do Governo da Geórgia, de 22 de outubro de 2009, sobre o estabelecimento da lista de países e autoridades relevantes elegíveis para o regime simplificado de registo dos medicamentos na Geórgia.
A lista estabelecida pelo referido regulamento refere-se aos seguintes países/entidades: EMEA-Agência Europeia de Medicamentos; Austrália, Áustria, Bélgica, Bulgária, Canadá, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália. Japão, Coreia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Nova Zelândia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido, EUA.