17 DE ABRIL DE 2015 11

4. (…).

5. O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as

indicações pormenorizadas a estabelecer pelo INFARMED.

6. No seu parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

a) (…);

b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;

c) (…);

d) (…);

e) A brochura do investigador;

f) A qualidade das instalações;

g) [anterior alínea e)]

h) [anterior alínea f)]

i) [anterior alínea g)]

j) A declaração de conflito de interesses por parte do promotor, do investigador e da equipa de investigação

envolvidos no estudo clínico.

k) [anterior alínea i)]

l) [anterior alínea j)]

m) A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de

obtenção do consentimento livre e esclarecido;

n) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e

esclarecido, nos termos da presente lei.

o) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo

o dano morte, imputáveis ao ensaio;

p) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor.

7 – (eliminar)

8 – (…).

9 – (…).

Artigo 19.

[…]

1 - (…).

2 - (…).

3 - O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a meta-

informação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, no prazo

de 365 dias após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico nos adultos e de 180

dias nas crianças.

4 - (…).

5 - (…).

6 - (…):

a) (…);

b) (…);

c) (…);

d) A antecipação da conclusão do ensaio clínico só deverá ocorrer por razões de segurança ou

futilidade, verificadas no decurso do mesmo.

7 - (…).