II SÉRIE-A — NÚMERO 114 8

h) «Comissões de ética para a saúde (CES)» é um órgão consultivo que funciona, obrigatoriamente,

em todas as instituições de saúde, assim como nas instituições de ensino superior, de todas as áreas

do saber e de qualquer setor, onde se realize investigação científica e/ou prestação de cuidados de saúde

em seres humanos e em animais não humanos, com responsabilidade na análise e reflexão das questões

relacionadas com a ética e bioética.

(…)

j)«Consentimento informado» é o processo comunicacional que comporta a transmissão da

informação, julgada necessária e suficiente e levada a cabo com adequação e clareza de linguagem,

permitindo ao sujeito proposto, esclarecer dúvidas, ter tempo para ouvir opiniões e deliberar sobre a

sua vontade de participação no estudo proposto, tendo em conta o seu sistema de valores e de crenças.

Em ensaios clínicos de medicamentos e/ou de dispositivos médicos, resultam obrigatoriamente de

documento escrito, sendo que das informações a prestar ao proposto sujeito de investigação consta a

possibilidade de em qualquer momento, sem necessidade de prestar qualquer justificação, se retirar o

Consentimento e interromper a sua participação, sem que daí advenham quaisquer quebras na qualidade

da prestação de cuidados a que tem direito.

(…)

w) «Investigador» o profissional de saúde, com habilitações científicas e provas curriculares, bem

como experiência na área que pretende investigar, que se responsabiliza pela realização do estudo

clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse

centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;

(…)

aa) «Monitor», o profissional de saúde, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado

pelo promotor para acompanhar o estudo clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua

evolução e verificando as informações e dados coligidos;

(…)

ee) «Reação adversa», qualquer manifestação nociva ou indesejada registada a um medicamento,

dispositivo médico, produto cosmético e de higiene corporal ou substância administrada a um doente ou

participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada.

Artigo 6.º

[…]

1. (…):

a) (…);

b) (…);

c) (…);

d) For obtido consentimento informado nos termos da presente lei, o qual deverá constar

obrigatoriamente de documento escrito.

e) (…);

f) (…);

g) (…);

h) (…).

2. (eliminar)

3. (eliminar)

4. (…).

5. (…).

6. (…).